- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02091466
Wstępne ogrzanie zapobiega hipotermii podczas planowego cięcia cesarskiego (hypothermia)
Wstępne ogrzanie za pomocą fartucha termicznego zapobiega hipotermii matki podczas planowego cięcia cesarskiego
Wprowadzenie: Hipotermia jest częstym zjawiskiem podczas znieczulenia ogólnego i regionalnego, nawet jeśli stosowane są aktywne środki rozgrzewające. Z istniejącego piśmiennictwa wynika, że u ciężarnych stosowanie wymuszonego ogrzewania powietrzem podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym nie zapobiega hipotermii matki. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu określenie skuteczności systemu wstępnego ogrzewania rozpoczętego na 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego oraz w trakcie zabiegu u kobiet w ciąży poddanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Metody: Czterdzieści zdrowych pacjentek w ciąży poddanych elektywnemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym przydzielono do grupy kontrolnej (Gcont, n = 20), bez fartucha termicznego, oraz do grupy z fartuchem (Ggown, n = 20), z stosowanie fartucha termicznego w oddziale opieki przedoperacyjnej, 30 minut przed założeniem znieczulenia podpajęczynówkowego oraz w trakcie zabiegu. Po znieczuleniu fartuch termiczny został przeniesiony z normalnej pozycji i założony na klatkę piersiową i kończyny górne jako koc na górną część ciała i utrzymywany przez cały czas trwania badania. Obserwowano następujące zmienne: przedoperacyjną i operacyjną temperaturę pokojową, wysycenie hemoglobiny, częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze, temperaturę błony bębenkowej w sali oddziału opieki przedoperacyjnej (wyjściowej) oraz w 0, 15, 30, 45 i 60 minucie po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Powtórzony pomiar ANCOVA porównał temperatury każdej grupy, skorygowane o wartości bazowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp Spadek temperatury ciała po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego lub regionalnego jest spowodowany redystrybucją ciepła od rdzenia do obwodu, co wykazano w kilku wcześniejszych badaniach. Okołooperacyjna hipotermia i jej powikłania były szeroko badane u pacjentek poddawanych operacjom niepołożniczym; jednak literatura dotycząca populacji położniczej jest rzadka, chociaż częstość śródoperacyjnych dreszczy może sięgać nawet 60% u tych pacjentek. We wcześniejszym badaniu, opartym na zastosowaniu urządzenia do wymuszonego ogrzewania powietrzem w okresie przedoperacyjnym i śródoperacyjnym u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, zaobserwowano mniejszą częstość występowania hipotermii i dreszczy u pacjentek poddanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu w porównaniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
System wymuszonego przepływu powietrza jest zdecydowanie najczęściej stosowaną metodą ogrzewania śródoperacyjnego i ma godne podziwu wyniki w zakresie bezpieczeństwa. Jednak problem z wymuszonym ogrzewaniem kocem, odzieżą z cyrkulacją wody czy materacami wodnymi polega na tym, że nie można zmienić ich pozycji na łóżku, co może być niewygodne, zwłaszcza jeśli pacjent czeka w pozycji siedzącej.
Bair Paws Gown® przedstawia system ogrzewania powietrza, który zapewnia kontrolowane przez pacjenta komfortowe ogrzewanie w warunkach przed i pooperacyjnych. Ta sama fartuch zapewnia skuteczne ogrzewanie kliniczne podczas operacji obejmujących głowę, szyję, kolana lub kończyny. Ogrzewane powietrze przepływa przez fartuch, od kolan do głowy lub od głowy do kolan, umożliwiając pacjentowi siedzenie w fartuchu zakrywającym obszar między kolanami a szyją.
Dlatego zaprojektowaliśmy badanie w celu ustalenia skuteczności systemu wstępnego ogrzewania, który utrzymuje odzież przez cały okres okołooperacyjny, bez przerwy, rozpoczęty 30 minut przed indukcją znieczulenia podpajęczynówkowego w przypadku planowego cięcia cesarskiego. Celem pracy było sprawdzenie hipotezy, że aktywne ogrzewanie na 30 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym powinno lepiej zapobiegać spadkowi ciepłoty ciała ciężarnej. Celem drugorzędnym była ocena częstości występowania dreszczy oraz komfortu cieplnego podczas zabiegu.
Metody Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (rekord 388/08) i pisemnej świadomej zgody pacjentek, 40 zdrowych kobiet w ciąży w stanie fizycznym I lub II według klasyfikacji ASA, zgłaszających się do planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, zostało włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego badania.
Randomizacja (1:1) była oparta na losowym wygenerowanym komputerowo kodzie, który był przechowywany w kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych kopertach.
Kwalifikującymi się uczestnikami były kobiety w ciąży w wieku od 18 do 40 lat, z ciążą pojedynczą i ciążą dłuższą niż 37 tygodni, zaplanowane na planowe cięcie cesarskie. Pacjenci z gorączką i/lub stanami zakaźnymi, rodzinną historią potencjalnej hipertermii złośliwej, wartościami wskaźnika masy ciała (BMI) poniżej 18,5 kg.cm-2 lub powyżej 36 kg.cm-2, zaburzeniami tarczycy, dysautonomią, zespołem Raynauda oraz w pracy zostały wykluczone.
Uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej na oddziale opieki przedoperacyjnej do czasu przydzielenia ich do jednej z następujących grup: grupa kontrolna (Gcont n = 20), w której operacja była wykonywana bez użycia fartucha termicznego lub grupa fartuchowa (Ggown n = 20) , w którym zabieg wykonywano, gdy pacjenci byli okryci fartuchem termicznym (Bair Paws Standard Warming Gown 810 model z Bair Hugger, model 850 rozgrzewający) z wymuszonym obiegiem powietrza o temperaturze 40ºC w oddziale opieki przedoperacyjnej na 30 minut przed operacją kręgosłupa znieczulenie. Kiedy pacjenci zostali przeniesieni do sali operacyjnej, fartuch grzewczy został wyłączony dla grupy fartuchowej; jednak fartuch utrzymywano na miejscu, a po przybyciu kobiet w ciąży na salę operacyjną system ponownie włączono, a fartuch przeniesiono na przednią część ciała, zakrywając klatkę piersiową i kończyny górne jako koc górnej części ciała, co utrzymywał się do końca operacji.
W sali operacyjnej wprowadzono kaniulę żylną do przedramienia i rozpoczęto wlew płynu Ringera z płynem mleczanowym o temperaturze 37ºC. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano za pomocą 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy w połączeniu z 10 µg fentanylu i 80 µg morfiny. Nakłucie wykonano na poziomie L1-L2 lub L2-L3 kręgu lędźwiowego, a operację rozpoczynano, gdy blokada czuciowa osiągnęła poziom między kręgami piersiowymi T4 i T6, co ustalono na podstawie utraty wrażliwości na ukłucia igłą. Śródoperacyjne nawodnienie polegało na podaniu 500 ml mleczanowego roztworu Ringera o temperaturze 40°C przed ekstrakcją płodu oraz 800 µg metaraminolu w powolnym wlewie lub 400 µg w bolusie dożylnym, gdy ciśnienie tętnicze obniżyło się o więcej niż 25% wartości wyjściowej. Po ekstrakcji płodu, ale przed zakończeniem operacji, podano 1000 ml roztworu mleczanu Ringera z 20 j.m. oksytocyny.
Zmienne demograficzne obejmowały wiek, wagę, wzrost i BMI. Pacjentów monitorowano pod kątem wysycenia obwodowego hemoglobiny (SpO2), częstości akcji serca (HR), nieinwazyjnego skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP). Temperaturę błony bębenkowej mierzono za pomocą termometru cyfrowego (Techline Model TS 201, Sao Paulo, SP, Brazylia). Temperaturę otoczenia utrzymywano na poziomie około 22ºC według termostatu ściennego (ABNT NBR 7256 – brazylijska agencja ds. regulacji i normalizacji).
Wszystkie dane oceniano na początku badania, 30 minut przed indukcją znieczulenia podpajęczynówkowego; T0 (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym); oraz T15, T30, T45 i T60 (odpowiednio 15, 30, 45 i 60 minut po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego).
Dodatkowo oceniano dane pooperacyjne podczas przyjęcia na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU). Dreszcze oceniano według skali Wrencha, w której stosuje się: 0 – brak dreszczy; 1 - jeden lub więcej objawów piloerekcji, skurczu naczyń obwodowych i sinicy obwodowej bez jakiejkolwiek innej przyczyny i bez widocznej aktywności mięśniowej; 2 - widoczna aktywność mięśniowa ograniczona do jednej grupy mięśniowej; 3 - widoczna aktywność mięśniowa w więcej niż jednej grupie mięśniowej; i 4 - duża aktywność mięśniowa obejmująca całe ciało. Dyskomfort termiczny według werbalnej skali numerycznej Horna: 0 – najgorsze wyobrażalne zimno, 100 – nieznośny upał i objawy niepożądane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Ponadto pacjenci otrzymywali 12,5-25 mg meperydyny, ilekroć ich ocena dreszczy była równa lub większa niż trzy.
Wielkość próby obliczono na 20 uczestników, aby zapewnić wykrycie różnicy 0,5°C na poziomie istotności 5%, z mocą statystyczną 80%, przy założeniu, że odchylenie standardowe różnic wynosi 0,5°C.
Dane przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę i przedział międzykwartylowy (25-75) zgodnie z badanym rozkładem (test Shapiro-Wilka). Analiza kowariancji dla powtarzanych pomiarów (ANCOVA), dostosowana do wartości wyjściowych, porównała temperatury błony bębenkowej między grupami. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p < 0,05, a analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) w wersji 20.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01221020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży
- między 18 a 40 rokiem życia
- ciąża pojedyncza
- ciąża dłuższa niż 37 tyg
- elektywne cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- gorączka i/lub stany zakaźne
- rodzinna historia potencjalnej hipertermii złośliwej
- wartości wskaźnika masy ciała (BMI) poniżej 18,5 kg.cm-2 lub powyżej 36 kg.cm-2
- zaburzenia tarczycy, dysautonomia, zespół Raynauda
- pacjentka w trakcie porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rozgrzewanie
Interwencja polega na ogrzaniu pacjentów przed zabiegiem znieczulenia w grupach eksperymentalnych
|
rozgrzewanie pacjentów 30 minut przed znieczuleniem
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
W grupach kontrolnych pacjenci nie otrzymywali aktywnego ogrzewania przed zabiegiem znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hipotermia matki
Ramy czasowe: 60 minut
|
Hipotermię mierzono za pomocą temperatur bębenkowych.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Caio G De Bernardis, M.D. Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 388/08 - FCMSCSP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wstępne ocieplenie
-
Zealand University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityZakończony
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalZakończonyEdukacja, studenci pielęgniarstwaHiszpania
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
Beekeeper's Naturals IncZakończonyZdrowie jelitStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Medical University of GdanskZakończonyNiestabilność hemodynamiczna | Powikłania okołooperacyjnePolska
-
Medical University of GdanskZakończonyOdwodnienie | Powikłania okołooperacyjnePolska