Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne ogrzanie zapobiega hipotermii podczas planowego cięcia cesarskiego (hypothermia)

1 października 2015 zaktualizowane przez: Ricardo Caio Gracco De Bernardis, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Wstępne ogrzanie za pomocą fartucha termicznego zapobiega hipotermii matki podczas planowego cięcia cesarskiego

Wprowadzenie: Hipotermia jest częstym zjawiskiem podczas znieczulenia ogólnego i regionalnego, nawet jeśli stosowane są aktywne środki rozgrzewające. Z istniejącego piśmiennictwa wynika, że ​​u ciężarnych stosowanie wymuszonego ogrzewania powietrzem podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym nie zapobiega hipotermii matki. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu określenie skuteczności systemu wstępnego ogrzewania rozpoczętego na 30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego oraz w trakcie zabiegu u kobiet w ciąży poddanych planowemu cięciu cesarskiemu.

Metody: Czterdzieści zdrowych pacjentek w ciąży poddanych elektywnemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym przydzielono do grupy kontrolnej (Gcont, n = 20), bez fartucha termicznego, oraz do grupy z fartuchem (Ggown, n = 20), z stosowanie fartucha termicznego w oddziale opieki przedoperacyjnej, 30 minut przed założeniem znieczulenia podpajęczynówkowego oraz w trakcie zabiegu. Po znieczuleniu fartuch termiczny został przeniesiony z normalnej pozycji i założony na klatkę piersiową i kończyny górne jako koc na górną część ciała i utrzymywany przez cały czas trwania badania. Obserwowano następujące zmienne: przedoperacyjną i operacyjną temperaturę pokojową, wysycenie hemoglobiny, częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze, temperaturę błony bębenkowej w sali oddziału opieki przedoperacyjnej (wyjściowej) oraz w 0, 15, 30, 45 i 60 minucie po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Powtórzony pomiar ANCOVA porównał temperatury każdej grupy, skorygowane o wartości bazowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Spadek temperatury ciała po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego lub regionalnego jest spowodowany redystrybucją ciepła od rdzenia do obwodu, co wykazano w kilku wcześniejszych badaniach. Okołooperacyjna hipotermia i jej powikłania były szeroko badane u pacjentek poddawanych operacjom niepołożniczym; jednak literatura dotycząca populacji położniczej jest rzadka, chociaż częstość śródoperacyjnych dreszczy może sięgać nawet 60% u tych pacjentek. We wcześniejszym badaniu, opartym na zastosowaniu urządzenia do wymuszonego ogrzewania powietrzem w okresie przedoperacyjnym i śródoperacyjnym u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, zaobserwowano mniejszą częstość występowania hipotermii i dreszczy u pacjentek poddanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu w porównaniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.

System wymuszonego przepływu powietrza jest zdecydowanie najczęściej stosowaną metodą ogrzewania śródoperacyjnego i ma godne podziwu wyniki w zakresie bezpieczeństwa. Jednak problem z wymuszonym ogrzewaniem kocem, odzieżą z cyrkulacją wody czy materacami wodnymi polega na tym, że nie można zmienić ich pozycji na łóżku, co może być niewygodne, zwłaszcza jeśli pacjent czeka w pozycji siedzącej.

Bair Paws Gown® przedstawia system ogrzewania powietrza, który zapewnia kontrolowane przez pacjenta komfortowe ogrzewanie w warunkach przed i pooperacyjnych. Ta sama fartuch zapewnia skuteczne ogrzewanie kliniczne podczas operacji obejmujących głowę, szyję, kolana lub kończyny. Ogrzewane powietrze przepływa przez fartuch, od kolan do głowy lub od głowy do kolan, umożliwiając pacjentowi siedzenie w fartuchu zakrywającym obszar między kolanami a szyją.

Dlatego zaprojektowaliśmy badanie w celu ustalenia skuteczności systemu wstępnego ogrzewania, który utrzymuje odzież przez cały okres okołooperacyjny, bez przerwy, rozpoczęty 30 minut przed indukcją znieczulenia podpajęczynówkowego w przypadku planowego cięcia cesarskiego. Celem pracy było sprawdzenie hipotezy, że aktywne ogrzewanie na 30 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym powinno lepiej zapobiegać spadkowi ciepłoty ciała ciężarnej. Celem drugorzędnym była ocena częstości występowania dreszczy oraz komfortu cieplnego podczas zabiegu.

Metody Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (rekord 388/08) i pisemnej świadomej zgody pacjentek, 40 zdrowych kobiet w ciąży w stanie fizycznym I lub II według klasyfikacji ASA, zgłaszających się do planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, zostało włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego badania.

Randomizacja (1:1) była oparta na losowym wygenerowanym komputerowo kodzie, który był przechowywany w kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych kopertach.

Kwalifikującymi się uczestnikami były kobiety w ciąży w wieku od 18 do 40 lat, z ciążą pojedynczą i ciążą dłuższą niż 37 tygodni, zaplanowane na planowe cięcie cesarskie. Pacjenci z gorączką i/lub stanami zakaźnymi, rodzinną historią potencjalnej hipertermii złośliwej, wartościami wskaźnika masy ciała (BMI) poniżej 18,5 kg.cm-2 lub powyżej 36 kg.cm-2, zaburzeniami tarczycy, dysautonomią, zespołem Raynauda oraz w pracy zostały wykluczone.

Uczestnicy pozostawali w pozycji siedzącej na oddziale opieki przedoperacyjnej do czasu przydzielenia ich do jednej z następujących grup: grupa kontrolna (Gcont n = 20), w której operacja była wykonywana bez użycia fartucha termicznego lub grupa fartuchowa (Ggown n = 20) , w którym zabieg wykonywano, gdy pacjenci byli okryci fartuchem termicznym (Bair Paws Standard Warming Gown 810 model z Bair Hugger, model 850 rozgrzewający) z wymuszonym obiegiem powietrza o temperaturze 40ºC w oddziale opieki przedoperacyjnej na 30 minut przed operacją kręgosłupa znieczulenie. Kiedy pacjenci zostali przeniesieni do sali operacyjnej, fartuch grzewczy został wyłączony dla grupy fartuchowej; jednak fartuch utrzymywano na miejscu, a po przybyciu kobiet w ciąży na salę operacyjną system ponownie włączono, a fartuch przeniesiono na przednią część ciała, zakrywając klatkę piersiową i kończyny górne jako koc górnej części ciała, co utrzymywał się do końca operacji.

W sali operacyjnej wprowadzono kaniulę żylną do przedramienia i rozpoczęto wlew płynu Ringera z płynem mleczanowym o temperaturze 37ºC. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano za pomocą 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy w połączeniu z 10 µg fentanylu i 80 µg morfiny. Nakłucie wykonano na poziomie L1-L2 lub L2-L3 kręgu lędźwiowego, a operację rozpoczynano, gdy blokada czuciowa osiągnęła poziom między kręgami piersiowymi T4 i T6, co ustalono na podstawie utraty wrażliwości na ukłucia igłą. Śródoperacyjne nawodnienie polegało na podaniu 500 ml mleczanowego roztworu Ringera o temperaturze 40°C przed ekstrakcją płodu oraz 800 µg metaraminolu w powolnym wlewie lub 400 µg w bolusie dożylnym, gdy ciśnienie tętnicze obniżyło się o więcej niż 25% wartości wyjściowej. Po ekstrakcji płodu, ale przed zakończeniem operacji, podano 1000 ml roztworu mleczanu Ringera z 20 j.m. oksytocyny.

Zmienne demograficzne obejmowały wiek, wagę, wzrost i BMI. Pacjentów monitorowano pod kątem wysycenia obwodowego hemoglobiny (SpO2), częstości akcji serca (HR), nieinwazyjnego skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP). Temperaturę błony bębenkowej mierzono za pomocą termometru cyfrowego (Techline Model TS 201, Sao Paulo, SP, Brazylia). Temperaturę otoczenia utrzymywano na poziomie około 22ºC według termostatu ściennego (ABNT NBR 7256 – brazylijska agencja ds. regulacji i normalizacji).

Wszystkie dane oceniano na początku badania, 30 minut przed indukcją znieczulenia podpajęczynówkowego; T0 (bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym); oraz T15, T30, T45 i T60 (odpowiednio 15, 30, 45 i 60 minut po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego).

Dodatkowo oceniano dane pooperacyjne podczas przyjęcia na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU). Dreszcze oceniano według skali Wrencha, w której stosuje się: 0 – brak dreszczy; 1 - jeden lub więcej objawów piloerekcji, skurczu naczyń obwodowych i sinicy obwodowej bez jakiejkolwiek innej przyczyny i bez widocznej aktywności mięśniowej; 2 - widoczna aktywność mięśniowa ograniczona do jednej grupy mięśniowej; 3 - widoczna aktywność mięśniowa w więcej niż jednej grupie mięśniowej; i 4 - duża aktywność mięśniowa obejmująca całe ciało. Dyskomfort termiczny według werbalnej skali numerycznej Horna: 0 – najgorsze wyobrażalne zimno, 100 – nieznośny upał i objawy niepożądane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Ponadto pacjenci otrzymywali 12,5-25 mg meperydyny, ilekroć ich ocena dreszczy była równa lub większa niż trzy.

Wielkość próby obliczono na 20 uczestników, aby zapewnić wykrycie różnicy 0,5°C na poziomie istotności 5%, z mocą statystyczną 80%, przy założeniu, że odchylenie standardowe różnic wynosi 0,5°C.

Dane przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę i przedział międzykwartylowy (25-75) zgodnie z badanym rozkładem (test Shapiro-Wilka). Analiza kowariancji dla powtarzanych pomiarów (ANCOVA), dostosowana do wartości wyjściowych, porównała temperatury błony bębenkowej między grupami. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p < 0,05, a analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) w wersji 20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 01221020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży
  • między 18 a 40 rokiem życia
  • ciąża pojedyncza
  • ciąża dłuższa niż 37 tyg
  • elektywne cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

  • gorączka i/lub stany zakaźne
  • rodzinna historia potencjalnej hipertermii złośliwej
  • wartości wskaźnika masy ciała (BMI) poniżej 18,5 kg.cm-2 lub powyżej 36 kg.cm-2
  • zaburzenia tarczycy, dysautonomia, zespół Raynauda
  • pacjentka w trakcie porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rozgrzewanie
Interwencja polega na ogrzaniu pacjentów przed zabiegiem znieczulenia w grupach eksperymentalnych
rozgrzewanie pacjentów 30 minut przed znieczuleniem
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
W grupach kontrolnych pacjenci nie otrzymywali aktywnego ogrzewania przed zabiegiem znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipotermia matki
Ramy czasowe: 60 minut
Hipotermię mierzono za pomocą temperatur bębenkowych.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Caio G De Bernardis, M.D. Ph.D, Irmandade Santa Casa deMisericórdia de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 388/08 - FCMSCSP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wstępne ocieplenie

3
Subskrybuj