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Inflammation and Electroconvulsive Therapy

13. Februar 2018 aktualisiert von: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health

Does Electroconvulsive Therapy Cause Neuroinflammation? An [18F]FEPPA Positron Emission Tomography Study in Treatment Resistant Depression

The purpose of this study is to explore whether electroconvulsive therapy (ECT) accidentally leads to a side effect of brain inflammation. Patients with treatment resistant depression who are planning to take ECT will be subsequently approached to participate in the study.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The first scan will take place before the first ECT session. The second scan will occur after a minimum of six ECT sessions (average 2.5 weeks). Secondary measures will include mood symptom severity, neurocognitive measures, peripheral inflammatory markers and TSPO genotype.

The hypothesis is that neuroinflammation will be increased by ECT.

There will be no alterations to standard care of depressed patients due to participation in the study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community and tertiary care clinic

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • stable physical health
  • diagnosis of non-psychotic, non-catatonic, major depressive disorder, either unipolar or bipolar and a non-response to at least three clinical trials at appropriate dose of antidepressant medication from at least three different pharmacological classes
  • at least a 17 on the17-item HDRS despite taking antidepressant treatment prior to ECT
  • have not received ECT within the last 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • currently pregnant
  • current substance abuse or dependence
  • neurological or unstable medical illness
  • use of anti-inflammatory drugs within the past month
  • diazepam or other benzodiazepine use within the past month, except for lorazepam and clonazepam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ECT and Treatment Resistant Depression
Subjects will be those with diagnosis of major depressive disorder that have not responded to many different treatments and who are planning to take electroconvulsive therapy (ECT). This group will receive two [18F]FEPPA PET scans, one baseline and one after an average of 2.5 weeks of ECT treatments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in translocator protein distribution volume (TSPO Vt) measured by [18F]FEPPA PET
Zeitfenster: Baseline scan and a second PET scan after an expected average time of 2.5 weeks of ECT treatment
Participants will have one [18F]FEPPA PET scan before they start ECT and a second PET scan on average after 2.5 weeks of ECT
Baseline scan and a second PET scan after an expected average time of 2.5 weeks of ECT treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Baseline and after average 2.5 weeks of ECT treatment
Scores on the 17-item HDRS will be taken at the time of the PET scan (baseline and post-ECT) to assess whether the magnitude of change in TSPO distribution volume is associated with changes in symptom severity.
Baseline and after average 2.5 weeks of ECT treatment
Neurocognitive Battery
Zeitfenster: Baseline and after average 2.5 to 5 weeks of ECT treatment

Neurocognitive measures will be take at baseline and post-ECT to assess whether TSPO Vt is related to neurocognitive function. Neurocognitive battery includes:

Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF) Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Wisconsin Card Sorting Test Comprehensive Trail Making Test Weschler Adult Intelligence Scale-Digit Symbol Subtest Stroop Color and Word Test Brief Visuospatial Memory Test Boston Naming Test Judgement of Line Orientation Weschler Test of Adult Reading
Baseline and after average 2.5 to 5 weeks of ECT treatment
Peripheral Inflammatory Markers
Zeitfenster: Baseline and after average 2.5 to 5 weeks of ECT treatment
To explore whether peripheral and central inflammation are related markers of peripheral inflammation (TNF-alpha, IL-6, CRP and IL-1beta) will be measured and correlated to brain TSPO Vt.
Baseline and after average 2.5 to 5 weeks of ECT treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey H Meyer, MD, PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 074-2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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