Inflammation and Electroconvulsive Therapy
13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Does Electroconvulsive Therapy Cause Neuroinflammation? An [18F]FEPPA Positron Emission Tomography Study in Treatment Resistant Depression
The purpose of this study is to explore whether electroconvulsive therapy (ECT) accidentally leads to a side effect of brain inflammation.
Patients with treatment resistant depression who are planning to take ECT will be subsequently approached to participate in the study.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
The first scan will take place before the first ECT session. The second scan will occur after a minimum of six ECT sessions (average 2.5 weeks). Secondary measures will include mood symptom severity, neurocognitive measures, peripheral inflammatory markers and TSPO genotype.
The hypothesis is that neuroinflammation will be increased by ECT.
There will be no alterations to standard care of depressed patients due to participation in the study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Community and tertiary care clinic
Descrição
Inclusion Criteria:
- stable physical health
- diagnosis of non-psychotic, non-catatonic, major depressive disorder, either unipolar or bipolar and a non-response to at least three clinical trials at appropriate dose of antidepressant medication from at least three different pharmacological classes
- at least a 17 on the17-item HDRS despite taking antidepressant treatment prior to ECT
- have not received ECT within the last 12 weeks
Exclusion Criteria:
- currently pregnant
- current substance abuse or dependence
- neurological or unstable medical illness
- use of anti-inflammatory drugs within the past month
- diazepam or other benzodiazepine use within the past month, except for lorazepam and clonazepam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
ECT and Treatment Resistant Depression
Subjects will be those with diagnosis of major depressive disorder that have not responded to many different treatments and who are planning to take electroconvulsive therapy (ECT).
This group will receive two [18F]FEPPA PET scans, one baseline and one after an average of 2.5 weeks of ECT treatments.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in translocator protein distribution volume (TSPO Vt) measured by [18F]FEPPA PET
Prazo: Baseline scan and a second PET scan after an expected average time of 2.5 weeks of ECT treatment
|
Participants will have one [18F]FEPPA PET scan before they start ECT and a second PET scan on average after 2.5 weeks of ECT
|
Baseline scan and a second PET scan after an expected average time of 2.5 weeks of ECT treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Prazo: Baseline and after average 2.5 weeks of ECT treatment
|
Scores on the 17-item HDRS will be taken at the time of the PET scan (baseline and post-ECT) to assess whether the magnitude of change in TSPO distribution volume is associated with changes in symptom severity.
|
Baseline and after average 2.5 weeks of ECT treatment
|
|
Neurocognitive Battery
Prazo: Baseline and after average 2.5 to 5 weeks of ECT treatment
|
Neurocognitive measures will be take at baseline and post-ECT to assess whether TSPO Vt is related to neurocognitive function. Neurocognitive battery includes: Autobiographical Memory Interview-Short Form (AMI-SF) Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Wisconsin Card Sorting Test Comprehensive Trail Making Test Weschler Adult Intelligence Scale-Digit Symbol Subtest Stroop Color and Word Test Brief Visuospatial Memory Test Boston Naming Test Judgement of Line Orientation Weschler Test of Adult Reading |
Baseline and after average 2.5 to 5 weeks of ECT treatment
|
|
Peripheral Inflammatory Markers
Prazo: Baseline and after average 2.5 to 5 weeks of ECT treatment
|
To explore whether peripheral and central inflammation are related markers of peripheral inflammation (TNF-alpha, IL-6, CRP and IL-1beta) will be measured and correlated to brain TSPO Vt.
|
Baseline and after average 2.5 to 5 weeks of ECT treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H Meyer, MD, PhD, Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 074-2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .