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ATAGLU: Study of Glucose Metabolism in HIV Positive Patients That Switch From Another Protease Inhibitor to Atazanavir (ATAGLU)

28. März 2014 aktualisiert von: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

ATAGLU: Study of Glucose Metabolism in HIV Positive Patients That Switch From Another Protease Inhibitor to Boosted or Unboosted Atazanavir

The association between HIV infection , insulin resistance and diabetes mellitus is the topic of many studies that have attempted to analyze the problem from different points of view. In fact, the risk of insulin resistance in HIV-positive patients on antiretroviral therapy seems to depend not only on the same factors that determine its incidence in the general population , but also on the effects of antiretroviral therapy on glucose metabolism. To confirm this observation, studies that have evaluated the incidence of diabetes in patients with HIV infection on antiretroviral therapy have shown that the incidence of diabetes in infected individuals is significantly higher than that observed in the uninfected population. Moreover others preliminar stadies observed that protease inhibitors may induce hyperglycemia and diabetes mellitus. Anyway at this moment no large data are available that indicate the utility to modify the antiretroviral therapy in HIV positive patients with a damage of glucose metabolism.

ATAGLU is a cohort composed by HIV positive patients in effective and stable combined antiretroviral therapy (cART) with undetectable viral load. All patients studied had carried out a therapy with Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) + optimal backbone therapy (OBT) and then in part switch to Atazanavir (ATV) + OBT or Atazanavir/ritonavir (ATV/r) + OBT , in part continue with LPV/r + OBT .

The objective was to characterize the changes of carbohydrate profile of a cohort of patients who made a switch from a regimen with LPV/r to boosted or unboosted ATV.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00161
        • Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV postive patients
  • Patients on stable and effective antiretroviral therapy with a Protease Inhibitor

Exclusion Criteria:

  • use of Atazanavir before the enrolment
  • pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atazanavir
patients that switch cART to boosted or unboosted ATV
Andere Namen:
  • Reyataz
Kein Eingriff: other Protease Inibithors
patients that continue the previous cART without changes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homeostatis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) value
Zeitfenster: 1 year
difference between Homeostatis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) value of patients that continue cART with LPV/r and patients that switch to ATV/r or ATV
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
insulinemia
Zeitfenster: 1 year
difference between insulinemia value of patients that continue cART with LPV/r and patients that switch to ATV/r or ATV
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

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