- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02102048
ATAGLU: Study of Glucose Metabolism in HIV Positive Patients That Switch From Another Protease Inhibitor to Atazanavir (ATAGLU)
ATAGLU: Study of Glucose Metabolism in HIV Positive Patients That Switch From Another Protease Inhibitor to Boosted or Unboosted Atazanavir
The association between HIV infection , insulin resistance and diabetes mellitus is the topic of many studies that have attempted to analyze the problem from different points of view. In fact, the risk of insulin resistance in HIV-positive patients on antiretroviral therapy seems to depend not only on the same factors that determine its incidence in the general population , but also on the effects of antiretroviral therapy on glucose metabolism. To confirm this observation, studies that have evaluated the incidence of diabetes in patients with HIV infection on antiretroviral therapy have shown that the incidence of diabetes in infected individuals is significantly higher than that observed in the uninfected population. Moreover others preliminar stadies observed that protease inhibitors may induce hyperglycemia and diabetes mellitus. Anyway at this moment no large data are available that indicate the utility to modify the antiretroviral therapy in HIV positive patients with a damage of glucose metabolism.
ATAGLU is a cohort composed by HIV positive patients in effective and stable combined antiretroviral therapy (cART) with undetectable viral load. All patients studied had carried out a therapy with Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) + optimal backbone therapy (OBT) and then in part switch to Atazanavir (ATV) + OBT or Atazanavir/ritonavir (ATV/r) + OBT , in part continue with LPV/r + OBT .
The objective was to characterize the changes of carbohydrate profile of a cohort of patients who made a switch from a regimen with LPV/r to boosted or unboosted ATV.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00161
- Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- HIV postive patients
- Patients on stable and effective antiretroviral therapy with a Protease Inhibitor
Exclusion Criteria:
- use of Atazanavir before the enrolment
- pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Atazanavir
patients that switch cART to boosted or unboosted ATV
|
Outros nomes:
|
Sem intervenção: other Protease Inibithors
patients that continue the previous cART without changes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Homeostatis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) value
Prazo: 1 year
|
difference between Homeostatis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) value of patients that continue cART with LPV/r and patients that switch to ATV/r or ATV
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
insulinemia
Prazo: 1 year
|
difference between insulinemia value of patients that continue cART with LPV/r and patients that switch to ATV/r or ATV
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
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- Soropositividade para HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- DPHID-UniRoma02
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