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ATAGLU: Study of Glucose Metabolism in HIV Positive Patients That Switch From Another Protease Inhibitor to Atazanavir (ATAGLU)

28 de marzo de 2014 actualizado por: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

ATAGLU: Study of Glucose Metabolism in HIV Positive Patients That Switch From Another Protease Inhibitor to Boosted or Unboosted Atazanavir

The association between HIV infection , insulin resistance and diabetes mellitus is the topic of many studies that have attempted to analyze the problem from different points of view. In fact, the risk of insulin resistance in HIV-positive patients on antiretroviral therapy seems to depend not only on the same factors that determine its incidence in the general population , but also on the effects of antiretroviral therapy on glucose metabolism. To confirm this observation, studies that have evaluated the incidence of diabetes in patients with HIV infection on antiretroviral therapy have shown that the incidence of diabetes in infected individuals is significantly higher than that observed in the uninfected population. Moreover others preliminar stadies observed that protease inhibitors may induce hyperglycemia and diabetes mellitus. Anyway at this moment no large data are available that indicate the utility to modify the antiretroviral therapy in HIV positive patients with a damage of glucose metabolism.

ATAGLU is a cohort composed by HIV positive patients in effective and stable combined antiretroviral therapy (cART) with undetectable viral load. All patients studied had carried out a therapy with Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) + optimal backbone therapy (OBT) and then in part switch to Atazanavir (ATV) + OBT or Atazanavir/ritonavir (ATV/r) + OBT , in part continue with LPV/r + OBT .

The objective was to characterize the changes of carbohydrate profile of a cohort of patients who made a switch from a regimen with LPV/r to boosted or unboosted ATV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00161
        • Department of Public Heath and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HIV postive patients
  • Patients on stable and effective antiretroviral therapy with a Protease Inhibitor

Exclusion Criteria:

  • use of Atazanavir before the enrolment
  • pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atazanavir
patients that switch cART to boosted or unboosted ATV
Otros nombres:
  • Reyataz
Sin intervención: other Protease Inibithors
patients that continue the previous cART without changes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Homeostatis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) value
Periodo de tiempo: 1 year
difference between Homeostatis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) value of patients that continue cART with LPV/r and patients that switch to ATV/r or ATV
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
insulinemia
Periodo de tiempo: 1 year
difference between insulinemia value of patients that continue cART with LPV/r and patients that switch to ATV/r or ATV
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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