Efficacy of Prostatic Artery Embolization (PAE) in Patients With Severe Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
13. September 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Efficacy of Prostatic Artery Embolization (PAE) in Patients With Severe Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) As an Alternative to Open Prostatectomy
Purpose: To evaluate the efficacy of prostatic artery embolization (PAE) in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) and refractory lower urinary tract symptoms (LUTS) in decreasing the volume of the prostate gland.
Participants: Study participants will be recruited from UNC Urology clinics as well as referring providers. We will include 15 men who are experiencing LUTS not controlled by medication with estimated prostate gland weight between 80 and 150 grams.
Procedures (methods): Enrolled patients will undergo the standard work-up for a surgical prostate procedure. In addition, the patient's arteries will be evaluated with a pelvic CT angiogram. Then, patients will undergo prostatic artery embolization. Follow up visits will be scheduled at 1, 3, 6, and 12 months after the procedure.
At the end of the follow-up period, if reduction in prostate gland size has made the patient eligible for transurethral therapy, they may proceed to such procedure or elect to undergo no further surgical procedure, depending on residual symptoms. Similarly, if insufficient gland size reduction has occurred, the patient may elect to pursue OP or no further procedure if they are no longer bothered by LUTS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This will be an open label pilot study with a small population undergoing an intervention to determine safety and efficacy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male
- Age > 40
- Prostate gland measures between 80 and 150 grams
- Have previously taken BPH medication for 6 months without desired improvement of LUTS or has started medication and stopped due to unwanted side effects
- Moderate to severe LUTS as defined by IPSS score >18
- Peak urine flow rate (Qmax) <12 ml/sec
- Capable of giving informed consent
- Life expectancy greater than 1 year
Exclusion Criteria:
- Severe cardiac or pulmonary disease
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Immunosuppression
- Neurogenic bladder and/or sphincter abnormalities secondary to Parkinson's disease, multiple sclerosis, cerebral vascular accident, diabetes, etc.
- Acute urinary retention
- Glomerular filtration rate less than 45 as approximated using using serum creatinine levels.
- Confirmed or suspected bladder cancer
- Recent (within 3 months) cystolithiasis or gross hematuria
- Urethral strictures, bladder neck contracture, or other potentially confounding bladder pathology
- Active urinary tract infection
- Previous rectal surgery or history of rectal disease if PAE, anoscopy or transrectal ultrasound are thought to potentially cause injury to the rectum due to the previous surgery or disease
- Previous pelvic radiation or radical pelvic surgery
- Confirmed or suspected malignancy of the prostate based on DRE, TRUS or PSA. (> 10 ng/ml or > 2.5 ng/ml and < 10 ng/ml with free PSA < 25% of total PSA without a negative biopsy)
- Uncorrectable coagulopathy including INR > 2.5 or platelets < 30,000
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prostatic artery embolization
Microspheres measuring 100-300 microns will be injected under fluoroscopic guidance into the left and right prostatic arteries for embolization.
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Prostatic artery embolization (PAE) is a new procedure that decreases the size of the prostate by blocking its arterial blood flow.
Through a tiny puncture in the upper thigh or forearm a catheter is directed to the prostatic artery using fluoroscopic guidance.
Once in place, sub-millimeter particles are injected that obstruct the prostatic arteries resulting in gland ischemia, and ultimately, reduction in size.
The technique has only been recently developed in Portugal and Brazil and has similarities to Uterine Artery Embolization used to treat uterine fibroids.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prostate size (grams)
Zeitfenster: 1 year
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Reduction in size of the prostate to less than 80 grams
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1 year
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Lower urinary symptoms (Arbitrary units)
Zeitfenster: 1 year
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Improvement of LUTS as defined by IPSS score <18.
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1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Procedure completion without complication (percentage)
Zeitfenster: 1 year
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Completion of PAE without major complication
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1 year
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Sexual Function (Arbitrary units)
Zeitfenster: 1 year
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Stability or improvement of sexual function as determined by an unchanged or improved score on the International Index of Erectile Function (IIEF) questionnaire
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1 year
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Quality of Life (Arbitrary units)
Zeitfenster: 1 year
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Improvement of quality of life as determined by an improved score on Quality of Life questionnaire
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1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-3445
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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