Efficacy of Prostatic Artery Embolization (PAE) in Patients With Severe Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
13 settembre 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Efficacy of Prostatic Artery Embolization (PAE) in Patients With Severe Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) As an Alternative to Open Prostatectomy
Purpose: To evaluate the efficacy of prostatic artery embolization (PAE) in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) and refractory lower urinary tract symptoms (LUTS) in decreasing the volume of the prostate gland.
Participants: Study participants will be recruited from UNC Urology clinics as well as referring providers. We will include 15 men who are experiencing LUTS not controlled by medication with estimated prostate gland weight between 80 and 150 grams.
Procedures (methods): Enrolled patients will undergo the standard work-up for a surgical prostate procedure. In addition, the patient's arteries will be evaluated with a pelvic CT angiogram. Then, patients will undergo prostatic artery embolization. Follow up visits will be scheduled at 1, 3, 6, and 12 months after the procedure.
At the end of the follow-up period, if reduction in prostate gland size has made the patient eligible for transurethral therapy, they may proceed to such procedure or elect to undergo no further surgical procedure, depending on residual symptoms. Similarly, if insufficient gland size reduction has occurred, the patient may elect to pursue OP or no further procedure if they are no longer bothered by LUTS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This will be an open label pilot study with a small population undergoing an intervention to determine safety and efficacy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male
- Age > 40
- Prostate gland measures between 80 and 150 grams
- Have previously taken BPH medication for 6 months without desired improvement of LUTS or has started medication and stopped due to unwanted side effects
- Moderate to severe LUTS as defined by IPSS score >18
- Peak urine flow rate (Qmax) <12 ml/sec
- Capable of giving informed consent
- Life expectancy greater than 1 year
Exclusion Criteria:
- Severe cardiac or pulmonary disease
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Immunosuppression
- Neurogenic bladder and/or sphincter abnormalities secondary to Parkinson's disease, multiple sclerosis, cerebral vascular accident, diabetes, etc.
- Acute urinary retention
- Glomerular filtration rate less than 45 as approximated using using serum creatinine levels.
- Confirmed or suspected bladder cancer
- Recent (within 3 months) cystolithiasis or gross hematuria
- Urethral strictures, bladder neck contracture, or other potentially confounding bladder pathology
- Active urinary tract infection
- Previous rectal surgery or history of rectal disease if PAE, anoscopy or transrectal ultrasound are thought to potentially cause injury to the rectum due to the previous surgery or disease
- Previous pelvic radiation or radical pelvic surgery
- Confirmed or suspected malignancy of the prostate based on DRE, TRUS or PSA. (> 10 ng/ml or > 2.5 ng/ml and < 10 ng/ml with free PSA < 25% of total PSA without a negative biopsy)
- Uncorrectable coagulopathy including INR > 2.5 or platelets < 30,000
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prostatic artery embolization
Microspheres measuring 100-300 microns will be injected under fluoroscopic guidance into the left and right prostatic arteries for embolization.
|
Prostatic artery embolization (PAE) is a new procedure that decreases the size of the prostate by blocking its arterial blood flow.
Through a tiny puncture in the upper thigh or forearm a catheter is directed to the prostatic artery using fluoroscopic guidance.
Once in place, sub-millimeter particles are injected that obstruct the prostatic arteries resulting in gland ischemia, and ultimately, reduction in size.
The technique has only been recently developed in Portugal and Brazil and has similarities to Uterine Artery Embolization used to treat uterine fibroids.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prostate size (grams)
Lasso di tempo: 1 year
|
Reduction in size of the prostate to less than 80 grams
|
1 year
|
|
Lower urinary symptoms (Arbitrary units)
Lasso di tempo: 1 year
|
Improvement of LUTS as defined by IPSS score <18.
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Procedure completion without complication (percentage)
Lasso di tempo: 1 year
|
Completion of PAE without major complication
|
1 year
|
|
Sexual Function (Arbitrary units)
Lasso di tempo: 1 year
|
Stability or improvement of sexual function as determined by an unchanged or improved score on the International Index of Erectile Function (IIEF) questionnaire
|
1 year
|
|
Quality of Life (Arbitrary units)
Lasso di tempo: 1 year
|
Improvement of quality of life as determined by an improved score on Quality of Life questionnaire
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-3445
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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