Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Prostatic Artery Embolization (PAE) in Patients With Severe Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)

13 września 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Efficacy of Prostatic Artery Embolization (PAE) in Patients With Severe Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) As an Alternative to Open Prostatectomy

Purpose: To evaluate the efficacy of prostatic artery embolization (PAE) in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) and refractory lower urinary tract symptoms (LUTS) in decreasing the volume of the prostate gland.

Participants: Study participants will be recruited from UNC Urology clinics as well as referring providers. We will include 15 men who are experiencing LUTS not controlled by medication with estimated prostate gland weight between 80 and 150 grams.

Procedures (methods): Enrolled patients will undergo the standard work-up for a surgical prostate procedure. In addition, the patient's arteries will be evaluated with a pelvic CT angiogram. Then, patients will undergo prostatic artery embolization. Follow up visits will be scheduled at 1, 3, 6, and 12 months after the procedure.

At the end of the follow-up period, if reduction in prostate gland size has made the patient eligible for transurethral therapy, they may proceed to such procedure or elect to undergo no further surgical procedure, depending on residual symptoms. Similarly, if insufficient gland size reduction has occurred, the patient may elect to pursue OP or no further procedure if they are no longer bothered by LUTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This will be an open label pilot study with a small population undergoing an intervention to determine safety and efficacy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male
  • Age > 40
  • Prostate gland measures between 80 and 150 grams
  • Have previously taken BPH medication for 6 months without desired improvement of LUTS or has started medication and stopped due to unwanted side effects
  • Moderate to severe LUTS as defined by IPSS score >18
  • Peak urine flow rate (Qmax) <12 ml/sec
  • Capable of giving informed consent
  • Life expectancy greater than 1 year

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiac or pulmonary disease
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Immunosuppression
  • Neurogenic bladder and/or sphincter abnormalities secondary to Parkinson's disease, multiple sclerosis, cerebral vascular accident, diabetes, etc.
  • Acute urinary retention
  • Glomerular filtration rate less than 45 as approximated using using serum creatinine levels.
  • Confirmed or suspected bladder cancer
  • Recent (within 3 months) cystolithiasis or gross hematuria
  • Urethral strictures, bladder neck contracture, or other potentially confounding bladder pathology
  • Active urinary tract infection
  • Previous rectal surgery or history of rectal disease if PAE, anoscopy or transrectal ultrasound are thought to potentially cause injury to the rectum due to the previous surgery or disease
  • Previous pelvic radiation or radical pelvic surgery
  • Confirmed or suspected malignancy of the prostate based on DRE, TRUS or PSA. (> 10 ng/ml or > 2.5 ng/ml and < 10 ng/ml with free PSA < 25% of total PSA without a negative biopsy)
  • Uncorrectable coagulopathy including INR > 2.5 or platelets < 30,000

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prostatic artery embolization
Microspheres measuring 100-300 microns will be injected under fluoroscopic guidance into the left and right prostatic arteries for embolization.
Urządzenie: Microspheres
Prostatic artery embolization (PAE) is a new procedure that decreases the size of the prostate by blocking its arterial blood flow. Through a tiny puncture in the upper thigh or forearm a catheter is directed to the prostatic artery using fluoroscopic guidance. Once in place, sub-millimeter particles are injected that obstruct the prostatic arteries resulting in gland ischemia, and ultimately, reduction in size. The technique has only been recently developed in Portugal and Brazil and has similarities to Uterine Artery Embolization used to treat uterine fibroids.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prostate size (grams)
Ramy czasowe: 1 year
Reduction in size of the prostate to less than 80 grams
1 year
Lower urinary symptoms (Arbitrary units)
Ramy czasowe: 1 year
Improvement of LUTS as defined by IPSS score <18.
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedure completion without complication (percentage)
Ramy czasowe: 1 year
Completion of PAE without major complication
1 year
Sexual Function (Arbitrary units)
Ramy czasowe: 1 year
Stability or improvement of sexual function as determined by an unchanged or improved score on the International Index of Erectile Function (IIEF) questionnaire
1 year
Quality of Life (Arbitrary units)
Ramy czasowe: 1 year
Improvement of quality of life as determined by an improved score on Quality of Life questionnaire
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-3445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Microspheres

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj