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Wirksamkeit von Antistax® zur Verbesserung der Mikrozirkulation der Beinhaut bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz

15. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 17-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Antistax® Filmtabletten (Extr. Vitis Vinifera Siccum), 360 mg/Tag p.o. zur Verbesserung der Mikrozirkulation der Haut im Bein von männlichen und weiblichen Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz

Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Antistax® Filmtabletten zur Verbesserung der Mikrozirkulation der Haut am Bein von Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz (CVI)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • >= 18 Jahre alt
  • CVI I oder CVI II (ohne erweiterte trophische Störungen)
  • Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der guten klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Begleiterkrankungen:

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Ödeme, die nicht auf eine Venenerkrankung der Beine zurückzuführen sind (z. latente Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Lymphödem etc.)
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (Knöchel-/Armdruckindex < 0,9)
  • Aktuelle akute Phlebitis oder Thrombose
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Lebererkrankung (SGPT (ALAT) > 3x Obergrenze des Normalwerts)
  • Andere Erkrankungen: insulinabhängiger Diabetes mellitus, Neuropathien, Hyper- oder Hypokalzämie, bösartige Erkrankungen
  • Anamnestische Hinweise auf diabetische Mikroangiopathie oder Polyneuropathie
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen oder unzureichende Verhütungsmethoden (gilt nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Schwere klimakterische Beschwerden oder Veränderungen oder Beginn einer postmenopausalen Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unbeweglichkeit
  • Avavulie
  • Klippel-Trénaunay-Weber-Syndrom (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
  • Zustand nach Lungenembolie
  • Anerkannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Aktuelles florides venöses Ulkus
  • Klinische Indikation für eine notwendige spezifische phlebologische Akutbehandlung, z. Kompressionsbehandlung, Phlebektomie usw.

Ausschlusskriterien früherer Behandlungen:

  • Behandlung mit venösen Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Änderungen oder Beginn einer Behandlung mit Theophyllin, Diuretika, Herzglykosiden, ACE-Hemmern oder Kalziumantagonisten innerhalb der letzten 8 Tage

Ausschlusskriterien für Begleitbehandlungen/nicht medikamentöse Therapien:

  • Andere venöse Medikamente neben der Studienmedikation
  • Kompressionsbandagen
  • Venöse Chirurgie des Beins, die für die Fluxmetrie verwendet wird
  • Umfangreiche Anwendung (d. h. an mehr als insgesamt 6 Tagen während der gesamten Studie) von Abführmitteln, die den Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt beeinflussen
  • Größere Operationen, die eine Vollnarkose erfordern

Weitere Ausschlusskriterien:

  • Zuvor unter diesem Protokoll untersucht
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage oder während der aktuellen Studie
  • Patienten, die als psychisch krank sowie arbeitsunfähig oder mit eingeschränkter Arbeitsfähigkeit gelten oder den mündlichen oder schriftlichen Erklärungen zur Studie nicht (oder nur teilweise) folgen können
  • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Antistax®
1 x 360 mg für 42 Tage
Arzneimittel: Antistax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ruheflusses gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Behandlung
gemessen im Frequenzbereich 10-37 kHz an der Haut des inneren Unterschenkels mittels Laser-Doppler-Fluxmetrie
Baseline, nach 6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ruheflusses gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen Behandlung
gemessen im Frequenzbereich 10-37 kHz
Baseline, nach 3 Wochen Behandlung
Änderungen des Ruheflusses
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und 6 Wochen Behandlung
im Frequenzbereich gemessen
Baseline, nach 3 und 6 Wochen Behandlung
Änderungen der kombinierten Ruheflüsse (
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und 6 Wochen Behandlung
Baseline, nach 3 und 6 Wochen Behandlung
Veränderungen in der transkutanen Oximetrie (TcPO2)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und 6 Wochen Behandlung
gemessen am inneren Unterschenkel des stärker von CVI betroffenen Beins
Baseline, nach 3 und 6 Wochen Behandlung
Veränderung des Wadenumfangs des am stärksten betroffenen Beins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und 6 Wochen Behandlung
Baseline, nach 3 und 6 Wochen Behandlung
Änderung des Knöchelumfangs des am stärksten betroffenen Beins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und 6 Wochen Behandlung
Baseline, nach 3 und 6 Wochen Behandlung
Veränderung der subjektiven CVI-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand visueller Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und 6 Wochen Behandlung
Baseline, nach 3 und 6 Wochen Behandlung
Globale Wirksamkeitsbewertung durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung (VRS)
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Globale Wirksamkeitsbewertung durch Prüfarzt auf einem 4-Punkt-VRS
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Baseline, bis zu 16 Wochen
Baseline, bis zu 16 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 16 Wochen
Baseline, bis zu 16 Wochen
Bewertung der globalen Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einem 4-Punkt-VRS
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung
Bewertung der globalen Verträglichkeit durch den Patienten auf einem 4-Punkt-VRS
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1138.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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