Eficácia do Antistax® na Melhora da Microcirculação da Pele na Perna em Pacientes com Insuficiência Venosa Crônica

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino
• >= 18 anos de idade
• CVI I ou CVI II (sem distúrbios tróficos expandidos)
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de doença(s) concomitante(s):

• Insuficiência cardíaca descompensada
• Edema não devido a doença venosa das pernas (p. insuficiência cardíaca latente, insuficiência renal, edema linfático, etc.)
• Doença arterial periférica (índice de pressão tornozelo/braço < 0,9)
• Flebite ou trombose aguda atual
• Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
• Doença hepática (SGPT (ALAT) > 3x limite superior do normal)
• Outras doenças: diabetes mellitus dependente de insulina, neuropatias, hiper ou hipocalcemia, malignidades
• Indicações anamnésticas de microangiopatia ou polineuropatia diabética
• Abuso de drogas e/ou álcool
• Mulheres grávidas ou amamentando ou métodos anticoncepcionais inadequados (isso se aplica apenas a mulheres com potencial para engravidar)
• Queixas climatéricas graves ou alterações ou início de terapia de reposição hormonal pós-menopausa nos últimos 3 meses
• Imobilidade
• Avalvulie
• Klippel-Trénaunay-Weber-Syndrome (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
• Estado após embolia pulmonar
• Hipersensibilidade reconhecida aos ingredientes do medicamento em estudo
• Ulco venoso florido atual
• Indicação clínica para um tratamento flebológico agudo necessário e específico, por ex. tratamento compressivo, flebectomia, etc.

Critérios de exclusão de tratamentos anteriores:

• Tratamento com drogas venosas nas últimas 4 semanas
• Alterações ou início do tratamento com teofilina, diuréticos, glicosídeos cardíacos, inibidores da ECA ou antagonistas do cálcio nos últimos 8 dias

Critérios de exclusão de tratamento concomitante/terapia não medicamentosa:

• Outras drogas venosas além da medicação em estudo
• Bandagens de compressão
• Cirurgia venosa da perna usada para a fluxometria
• Uso extensivo (ou seja, em mais de 6 dias durante todo o teste) de laxantes que afetam o equilíbrio de fluidos ou eletrólitos
• Grande cirurgia que requer anestesia total

Outros critérios de exclusão:

• Anteriormente estudado sob este protocolo
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 90 dias ou durante o presente estudo
• Pacientes considerados como doentes mentais, bem como incapazes de trabalhar ou com capacidade de trabalho limitada, ou incapazes (ou apenas parcialmente capazes) de seguir as explicações faladas ou escritas sobre o estudo
• Pacientes em mau estado geral de saúde de acordo com o julgamento do investigador