Az Antistax® hatékonysága a lábbőr mikrokeringésének javításában krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél
2014. július 15. frissítette: Boehringer Ingelheim
17 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált keresztezett vizsgálat az Antistax® filmtabletták (Extr. Vitis Vinifera Siccum), 360 mg/nap p.o. hatékonyságának értékelésére. a bőr mikrokeringésének javításában krónikus vénás elégtelenségben szenvedő férfi és női betegek lábában
Tanulmány az Antistax® filmtabletta hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a bőr mikrokeringésének javításában krónikus vénás elégtelenségben (CVI) szenvedő betegek lábszárában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- >= 18 éves kor
- CVI I vagy CVI II (kibővített trofikus zavarok nélkül)
- A vizsgálatban való részvétel előtt hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a helyes klinikai gyakorlatnak és a helyi jogszabályoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
Egyidejű betegség(ek) kizárási kritériumai:
- Dekompenzált szívelégtelenség
- Nem a lábak vénás betegsége miatti ödéma (pl. látens szívelégtelenség, veseelégtelenség, nyiroködéma stb.)
- Perifériás artériás betegség (boka/kar nyomásindex < 0,9)
- Jelenlegi akut phlebitis vagy trombózis
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Májbetegség (SGPT (ALAT) > a normálérték felső határának háromszorosa)
- Egyéb betegségek: inzulinfüggő diabetes mellitus, neuropátiák, hyper- vagy hypocalcaemia, rosszindulatú daganatok
- Diabéteszes mikroangiopátia vagy polyneuropathia anamnesztikus jelei
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
- Terhes vagy szoptató nők, vagy nem megfelelő fogamzásgátlási módszerek (ez csak a fogamzóképes korú nőkre vonatkozik)
- Súlyos klimaxos panaszok vagy változások a menopauza utáni hormonpótló kezelésben, vagy annak megkezdése az elmúlt 3 hónapban
- Mozdulatlanság
- Avalvulie
- Klippel-Trénaunay-Weber-szindróma (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
- Tüdőembólia utáni állapot
- Felismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer összetevőivel szemben
- Jelenlegi vöröses vénás fekély
- Szükséges, specifikus phlebológiai akut kezelés klinikai javallata, pl. kompressziós kezelés, phlebectomia stb.
Korábbi kezelés(ek) kizárási kritériumai:
- Vénás gyógyszeres kezelés az elmúlt 4 hétben
- Változások a teofillinnel, diuretikumokkal, szívglikozidokkal, ACE-gátlókkal vagy kalcium antagonistákkal végzett kezelésben vagy a kezelés megkezdése az elmúlt 8 napban
Egyidejű kezelés/nem gyógyszeres terápia kizárási kritériumai:
- Egyéb vénás gyógyszerek a próbagyógyszeren kívül
- Kompressziós kötszerek
- A fluxmetriához használt láb vénás műtétje
- A folyadék- vagy elektrolit-egyensúlyt befolyásoló hashajtók széles körű használata (azaz összesen több mint 6 napon át a teljes vizsgálat alatt)
- Nagy műtét, amely teljes érzéstelenítést igényel
Egyéb kizárási kritériumok:
- Korábban e protokoll szerint tanulmányozták
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 90 napon belül vagy a jelen vizsgálat során
- Mentálisan betegnek minősülő, munkaképtelen vagy korlátozott munkaképességű, illetve a vizsgálattal kapcsolatos szóbeli vagy írásbeli magyarázatot nem (vagy csak részben) követni nem tudó betegek
- A vizsgáló megítélése szerint rossz általános egészségi állapotú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Antistax®
1 x 360 mg 42 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a nyugalmi fluxusban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után
|
a 10-37 kHz frekvenciatartományban a lábszár belső bőrén mérve lézer Doppler fluxmetriával
|
Kiindulási állapot, 6 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a nyugalmi fluxusban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hetes kezelés után
|
10-37 kHz frekvencia tartományban mérve
|
Kiindulási állapot, 3 hetes kezelés után
|
|
Változások a nyugalmi fluxusban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hetes kezelés után
|
frekvencia tartományban mérve
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hetes kezelés után
|
|
Változások a kombinált nyugalmi fluxusokban (
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hetes kezelés után
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hetes kezelés után
|
|
|
Változások a transzkután oximetriában (TcPO2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hetes kezelés után
|
a CVI-vel jobban érintett láb belső alsó lábszárán mérve
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hetes kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a leginkább érintett láb vádli kerületében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hetes kezelés után
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hetes kezelés után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a leginkább érintett láb boka kerületében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hetes kezelés után
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hetes kezelés után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CVI szubjektív tüneteiben, vizuális analóg skálákkal (VAS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hetes kezelés után
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hetes kezelés után
|
|
|
Globális hatékonyságértékelés páciensenként egy 4 pontos verbális értékelési skálán (VRS)
Időkeret: 6 hetes kezelés után
|
6 hetes kezelés után
|
|
|
A vizsgáló által végzett globális hatékonyságértékelés 4 pontos VRS-en
Időkeret: 6 hetes kezelés után
|
6 hetes kezelés után
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 16 hétig
|
16 hétig
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi értékek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 16 hétig
|
Kiindulási állapot, akár 16 hétig
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: Kiindulási állapot, akár 16 hétig
|
Kiindulási állapot, akár 16 hétig
|
|
|
A vizsgáló által végzett globális tolerálhatósági értékelés 4 pontos VRS-en
Időkeret: 6 hetes kezelés után
|
6 hetes kezelés után
|
|
|
Globális tolerálhatósági értékelés a betegek által 4 pontos VRS-en
Időkeret: 6 hetes kezelés után
|
6 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1138.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás elégtelenség
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína