Efficacia di Antistax® nel migliorare la microcircolazione della pelle della gamba in pazienti affetti da insufficienza venosa cronica
15 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio cross-over di 17 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia delle compresse rivestite con film Antistax® (Extr. Vitis Vinifera Siccum), 360 mg/giorno p.o. nel miglioramento della microcircolazione della pelle nella gamba di pazienti maschi e femmine affetti da insufficienza venosa cronica
Studio per determinare l'efficacia e la sicurezza delle compresse rivestite con film Antistax® nel migliorare la microcircolazione della pelle nella gamba di pazienti con insufficienza venosa cronica (IVC)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- >= 18 anni
- CVI I o CVI II (senza disturbi trofici espansi)
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità alla buona pratica clinica e alla legislazione locale prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione di malattie concomitanti:
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Edema non dovuto a malattia venosa delle gambe (ad es. insufficienza cardiaca latente, insufficienza renale, edema linfatico, ecc.)
- Malattia arteriosa periferica (indice di pressione caviglia/braccio <0,9)
- Flebite o trombosi acuta in atto
- Insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dl)
- Malattia epatica (SGPT (ALAT) > 3 volte il limite superiore della norma)
- Altre malattie: diabete mellito insulino-dipendente, neuropatie, iper o ipocalcemia, tumori maligni
- Indicazioni anamnestiche di microangiopatia diabetica o polineuropatia
- Abuso di droghe e/o alcol
- Donne incinte o che allattano o metodi contraccettivi inadeguati (questo vale solo per le donne in età fertile)
- Disturbi o alterazioni del climaterio gravi o inizio della terapia ormonale sostitutiva postmenopausale negli ultimi 3 mesi
- Immobilità
- Avalvulie
- Sindrome di Klippel-Trénaunay-Weber (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
- Stato dopo embolia polmonare
- Ipersensibilità riconosciuta agli ingredienti del farmaco sperimentale
- Attuale ulcera venosa florida
- Indicazione clinica per un trattamento acuto flebologico specifico necessario, ad es. trattamento compressivo, flebectomia, ecc.
Criteri di esclusione del/i trattamento/i precedente/i:
- Trattamento con farmaci venosi nelle ultime 4 settimane
- Modifiche o inizio del trattamento con teofillina, diuretici, glicosidi cardiaci, ACE-inibitori o calcio-antagonisti negli ultimi 8 giorni
Criteri di esclusione del trattamento concomitante/terapia non farmacologica:
- Altri farmaci venosi oltre al farmaco di prova
- Bende compressive
- Chirurgia venosa della gamba utilizzata per la flussometria
- Uso estensivo (cioè per più di un totale di 6 giorni durante l'intero studio) di lassativi che influenzano l'equilibrio idrico o elettrolitico
- Chirurgia maggiore che richiede anestesia completa
Altri criteri di esclusione:
- Precedentemente studiato nell'ambito di questo protocollo
- - Partecipazione a un altro studio clinico nei 90 giorni precedenti o durante il presente studio
- Pazienti considerati malati di mente nonché inabili al lavoro o con limitata capacità lavorativa, o incapaci (o solo parzialmente in grado) di seguire le spiegazioni orali o scritte riguardanti lo studio
- Pazienti in cattivo stato di salute generale a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Antistax®
1 x 360 mg per 42 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nel flusso a riposo
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane di trattamento
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misurato nell'intervallo di frequenza 10-37 kHz sulla pelle della parte inferiore interna della gamba utilizzando la flussimetria laser doppler
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Basale, dopo 6 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nel flusso a riposo
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane di trattamento
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misurato nella gamma di frequenza 10-37 kHz
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Basale, dopo 3 settimane di trattamento
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Variazioni del flusso a riposo
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e 6 settimane di trattamento
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misurato nella gamma di frequenza
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Basale, dopo 3 e 6 settimane di trattamento
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Cambiamenti nei flussi a riposo combinati (
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e 6 settimane di trattamento
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Basale, dopo 3 e 6 settimane di trattamento
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Alterazioni dell'ossimetria transcutanea (TcPO2)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e 6 settimane di trattamento
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misurato all'interno della parte inferiore della gamba più colpita da CVI
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Basale, dopo 3 e 6 settimane di trattamento
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Modifica rispetto al basale della circonferenza del polpaccio della gamba più colpita
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e 6 settimane di trattamento
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Basale, dopo 3 e 6 settimane di trattamento
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della caviglia della gamba più colpita
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e 6 settimane di trattamento
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Basale, dopo 3 e 6 settimane di trattamento
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Variazione rispetto al basale nei sintomi soggettivi di CVI misurati da Visual Analogue Scales (VAS)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e 6 settimane di trattamento
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Basale, dopo 3 e 6 settimane di trattamento
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Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente su una scala di valutazione verbale a 4 punti (VRS)
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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dopo 6 settimane di trattamento
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Valutazione dell'efficacia globale da parte dello sperimentatore su un VRS a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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dopo 6 settimane di trattamento
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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fino a 16 settimane
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Numero di pazienti con variazioni clinicamente rilevanti dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane
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Basale, fino a 16 settimane
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane
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Basale, fino a 16 settimane
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Valutazione globale della tollerabilità da parte del ricercatore su un VRS a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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dopo 6 settimane di trattamento
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Valutazione globale della tollerabilità da parte del paziente su un VRS a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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dopo 6 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1138.3
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