Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antistax®:n teho parantamaan jalkojen ihon mikroverenkiertoa potilailla, jotka kärsivät kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta

tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

17 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus Antistax®-kalvopäällysteisten tablettien (Extr. Vitis Vinifera Siccum), 360 mg/päivä p.o. tehon arvioimiseksi. Kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta kärsivien mies- ja naispotilaiden jalkojen ihon mikroverenkierron parantamisessa

Tutkimus Antistax® kalvopäällysteisten tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi kroonista laskimoiden vajaatoimintaa (CVI) sairastavien potilaiden jalkojen ihon mikroverenkierron parantamisessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • >= 18 vuotta
  • CVI I tai CVI II (ilman laajennettuja troofisia häiriöitä)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikaisten sairauksien poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
  • Turvotus, joka ei johdu jalkojen laskimosairauksista (esim. piilevä sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, imusolmukkeiden turvotus jne.)
  • Ääreisvaltimotauti (nilkan/käsivarren paineindeksi < 0,9)
  • Nykyinen akuutti flebiitti tai tromboosi
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Maksasairaus (SGPT (ALAT) > 3x normaalin yläraja)
  • Muut sairaudet: insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, neuropatiat, hyper- tai hypokalsemia, pahanlaatuiset kasvaimet
  • Diabeettisen mikroangiopatian tai polyneuropatian anamnestiset merkit
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai riittämättömät ehkäisymenetelmät (koskee vain hedelmällisessä iässä olevia naisia)
  • Vaikeat ilmastovaivoja tai muutokset postmenopausaalisessa hormonikorvaushoidossa tai sen aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Liikkumattomuus
  • Avalvulie
  • Klippel-Trénaunay-Weber-syndrooma (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
  • Tila keuhkoembolian jälkeen
  • Tunnistettu yliherkkyys koelääkkeen aineosille
  • Nykyinen kirkas laskimohaava
  • Kliininen indikaatio välttämättömälle, spesifiselle flebologiselle akuutille hoidolle, esim. puristushoito, flebektomia jne.

Aikaisempien hoitojen poissulkemiskriteerit:

  • Hoito laskimolääkkeillä viimeisen 4 viikon aikana
  • Muutokset teofylliini-, diureettien, sydämen glykosidien, ACE:n estäjien tai kalsiumantagonistien hoidossa tai hoidon aloittaminen viimeisten 8 päivän aikana

Samanaikaisen hoidon/ei-lääkehoidon poissulkemiskriteerit:

  • Muut laskimolääkkeet koelääkkeen lisäksi
  • Puristussiteet
  • Fluxmetriassa käytettävä jalan laskimoleikkaus
  • Neste- tai elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien laksatiivien laaja käyttö (eli yhteensä yli 6 päivää koko kokeen aikana)
  • Suuri leikkaus, joka vaatii täyden anestesian

Muut poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittu aiemmin tämän protokollan mukaisesti
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 90 päivän aikana tai tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan psyykkisesti sairaita, työkyvyttömiä tai rajoitettuja työkykyisiä tai jotka eivät kykene (tai vain osittain) noudattamaan tutkimukseen liittyviä suullisia tai kirjallisia selityksiä
  • Potilaat, joiden yleinen terveydentila tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Antistax®
1 x 360 mg 42 päivän ajan
Lääke: Antistax®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lepovuon perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon hoidon jälkeen
mitattu taajuusalueella 10-37 kHz säären sisäpuolen iholta laserdoppler-vuometrialla
Lähtötaso 6 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lepovuon perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon hoidon jälkeen
mitattuna taajuusalueella 10-37 kHz
Lähtötaso 3 viikon hoidon jälkeen
Muutokset lepovirrassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen
taajuusalueella mitattuna
Lähtötaso 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Muutokset yhdistetyissä lepovirroissa (
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Lähtötaso 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Muutokset transkutaanisessa oksimetriassa (TcPO2)
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen
mitattuna enemmän CVI:tä sairastavan jalan sisäalasta
Lähtötaso 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Muutos perustasosta eniten kärsineen jalan pohkeen ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Lähtötaso 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Muutos perusviivasta eniten kärsineen jalan nilkan ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Lähtötaso 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta CVI:n subjektiivisissa oireissa, jotka mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Lähtötaso 3 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Potilaan globaali tehonarviointi 4-pisteen verbaalisella arviointiasteikolla (VRS)
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen
Tutkijan globaali tehonarviointi 4-pisteen VRS:llä
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 16 viikkoa
Perustaso, jopa 16 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 16 viikkoa
Perustaso, jopa 16 viikkoa
Tutkijan yleinen siedettävyysarvio 4-pisteen VRS:llä
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen
Potilaan yleinen siedettävyysarvio 4-pisteen VRS:llä
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1138.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimon vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa