Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Erhöhung wiederholter oraler Dosen von Ambroxol Lutschtabletten bei gesunden männlichen Freiwilligen
22. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine doppelblinde (bei jeder Dosisstufe), randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von steigenden wiederholten oralen Dosen von Ambroxol-Lutschtabletten (Dosierung: 20, 40, 80 mg dreimal täglich) über 4 Tage in Gesunde männliche Freiwillige
Die Hauptziele der vorliegenden Studie sind die Bestimmung der Pharmakokinetik von Ambroxol bei gesunden männlichen Probanden nach wiederholter viertägiger Verabreichung von Lutschtabletten mit 20 mg Ambroxol
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinischer Labortests
- Alter ≥21 und Alter ≤50 Jahre
- BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
- Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach vernünftigem Ermessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten, basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Echter Raucher
- Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
- Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
- Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: Ambroxol - in einzelnen ansteigenden Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC0-24 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Ae0-24 (Menge des Analyten, die vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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CLR,0-24 (renale Clearance des Analyten bestimmt vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24) unter Verwendung von AUC0-24 und Ae0-24
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Cmax,ss (maximale Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 120 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 120 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Cmin,ss (Mindestkonzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 120 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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AUC72-96,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches 24-Stunden-Intervall passend zu Tag 1)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Ae72-96,ss (Analytmenge, die im Steady State vom Zeitpunkt 72 bis zum Zeitpunkt 96 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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CLR,72-96,ss (renale Clearance des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt 72 bis zum Zeitpunkt 96 im Steady State) unter Verwendung von AUC72-96 und Ae72-96
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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λz,ss (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma im stationären Zustand)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 120 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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t1/2,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 120 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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RA (Akkumulationsverhältnis)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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LI (Linearitätsindex)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 96 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 36 Tage
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bis zu 36 Tage
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Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 36 Tage
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bis zu 36 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR])
Zeitfenster: bis zu 36 Tage
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bis zu 36 Tage
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 36 Tage
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bis zu 36 Tage
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Beurteilung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 10 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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10 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.493
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