Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved å øke gjentatte orale doser av ambroxol sugetabletter hos friske mannlige frivillige

22. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind (på hvert dosenivå), randomisert, placebokontrollert fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved å øke gjentatte orale doser av ambroxol-pastiller (dosering: 20, 40, 80 mg tre ganger daglig) over 4 dager i Friske mannlige frivillige

Hovedmålene med denne studien er å bestemme farmakokinetikken til ambroksol hos friske mannlige frivillige etter gjentatt administrering av pastiller på 20 mg ambroksol i fire dager

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
  • Alder ≥21 og Alder ≤50 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert vitale tegn og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  • Faktisk røyker
  • Alkoholmisbruk (mer enn 40 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: Ambroxol - i enkle stigende doser
Legemiddel: Ambroxol - i enkle stigende doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-24 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
Ae0-24 (mengde av analytten som elimineres i urinen fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
CLR,0-24 (renal clearance av analytten bestemt fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24) ved bruk av AUC0-24 og Ae0-24
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
Cmax,ss (maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 120 timer etter første legemiddeladministrering
opptil 120 timer etter første legemiddeladministrering
tmax,ss (tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon ved steady state)
Tidsramme: opptil 120 timer etter første legemiddeladministrering
opptil 120 timer etter første legemiddeladministrering
Cmin,ss (minimumskonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 120 timer etter første legemiddeladministrering
opptil 120 timer etter første legemiddeladministrering
AUC72-96,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt 24 timers intervall som matcher dag 1)
Tidsramme: opptil 96 timer etter første legemiddeladministrering
opptil 96 timer etter første legemiddeladministrering
Ae72-96,ss (mengde analytt som elimineres i urinen ved steady state fra tidspunkt 72 til tidspunkt 96)
Tidsramme: opptil 96 timer etter første legemiddeladministrering
opptil 96 timer etter første legemiddeladministrering
CLR,72-96,ss (renal clearance av analytten i plasma fra tidspunktet 72 til tidspunktet 96 ved steady state) ved bruk av AUC72-96 og Ae72-96
Tidsramme: opptil 96 timer etter første legemiddeladministrering
opptil 96 timer etter første legemiddeladministrering
λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 120 timer etter første legemiddeladministrering
opptil 120 timer etter første legemiddeladministrering
t1/2,ss (terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 120 timer etter første legemiddeladministrering
opptil 120 timer etter første legemiddeladministrering
RA (akkumuleringsforhold)
Tidsramme: opptil 96 timer etter første legemiddeladministrering
opptil 96 timer etter første legemiddeladministrering
LI (linearitetsindeks)
Tidsramme: opptil 96 timer etter første legemiddeladministrering
opptil 96 timer etter første legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 dager
opptil 36 dager
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 36 dager
opptil 36 dager
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk [BP], pulsfrekvens [PR])
Tidsramme: opptil 36 dager
opptil 36 dager
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 36 dager
opptil 36 dager
Vurdering av tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: 10 dager etter siste legemiddeladministrasjon
10 dager etter siste legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18.493

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere