Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky zvyšujících se opakovaných perorálních dávek ambroxolových pastilek u zdravých mužských dobrovolníků

22. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená (na každé úrovni dávky), randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky zvyšujících se opakovaných perorálních dávek ambroxolových pastilek (Dávkování: 20, 40, 80 mg třikrát denně) během 4 dnů Zdraví mužští dobrovolníci

Hlavním cílem této studie je stanovit farmakokinetiku ambroxolu u zdravých mužských dobrovolníků po opakovaném podávání pastilek s 20 mg ambroxolu po dobu čtyř dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů
  • Věk ≥21 a věk ≤50 let
  • BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně vitálních funkcí a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Skutečný kuřák
  • Zneužívání alkoholu (více než 40 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Ambroxol - v jednotlivých stoupajících dávkách
Lék: Ambroxol - v jednotlivých stoupajících dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
AUC0-24 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Ae0-24 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu 0 do časového bodu 24)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
CLR,0-24 (renální clearance analytu stanovená od časového bodu 0 do časového bodu 24) pomocí AUC0-24 a Ae0-24
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Cmax,ss (maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 120 hodin po prvním podání léku
až 120 hodin po prvním podání léku
tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální koncentrace v ustáleném stavu)
Časové okno: až 120 hodin po prvním podání léku
až 120 hodin po prvním podání léku
Cmin,ss (minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 120 hodin po prvním podání léku
až 120 hodin po prvním podání léku
AUC72-96,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného 24hodinového intervalu odpovídající 1. dni)
Časové okno: až 96 hodin po prvním podání léku
až 96 hodin po prvním podání léku
Ae72-96,ss (množství analytu, které je vyloučeno močí v ustáleném stavu od časového bodu 72 do časového bodu 96)
Časové okno: až 96 hodin po prvním podání léku
až 96 hodin po prvním podání léku
CLR,72-96,ss (renální clearance analytu v plazmě od časového bodu 72 do časového bodu 96 v ustáleném stavu) pomocí AUC72-96 a Ae72-96
Časové okno: až 96 hodin po prvním podání léku
až 96 hodin po prvním podání léku
λz,ss (koncová rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 120 hodin po prvním podání léku
až 120 hodin po prvním podání léku
t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 120 hodin po prvním podání léku
až 120 hodin po prvním podání léku
RA (akumulační poměr)
Časové okno: až 96 hodin po prvním podání léku
až 96 hodin po prvním podání léku
LI (index linearity)
Časové okno: až 96 hodin po prvním podání léku
až 96 hodin po prvním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 36 dní
až 36 dní
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 36 dní
až 36 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak [TK], tepová frekvence [PR])
Časové okno: až 36 dní
až 36 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: až 36 dní
až 36 dní
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: 10 dní po posledním podání léku
10 dní po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18.493

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit