Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę zwiększania powtarzanych dawek doustnych ambroksolu w postaci pastylek do ssania u zdrowych ochotników płci męskiej
22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą (dla każdego poziomu dawki) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę zwiększania powtarzanych doustnych dawek ambroksolu w postaci tabletek do ssania (dawki: 20, 40, 80 mg trzy razy na dobę) w ciągu 4 dni w Zdrowi ochotnicy płci męskiej
Głównym celem niniejszego badania jest określenie farmakokinetyki ambroksolu u zdrowych ochotników płci męskiej po wielokrotnym podawaniu pastylek zawierających 20 mg ambroksolu przez cztery dni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek ≥21 lat i Wiek ≤50 lat
- BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym parametry życiowe i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Prawdziwy palacz
- Nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
- Historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ambroksol - w pojedynczych rosnących dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-24 (pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Ae0-24 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
CLR,0-24 (klirens nerkowy analitu określony od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24) przy użyciu AUC0-24 i Ae0-24
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax,ss (maksymalne stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 120 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 120 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 120 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 120 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Cmin,ss (minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 120 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 120 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
AUC72-96,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale 24-godzinnym odpowiadającym Dniu 1)
Ramy czasowe: do 96 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 96 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Ae72-96,ss (ilość analitu wydalana z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego 72 do punktu czasowego 96)
Ramy czasowe: do 96 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 96 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
CLR,72-96,ss (klirens nerkowy analitu w osoczu od punktu czasowego 72 do punktu czasowego 96 w stanie stacjonarnym) przy użyciu AUC72-96 i Ae72-96
Ramy czasowe: do 96 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 96 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
λz,ss (stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: do 120 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 120 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 120 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 120 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
RA (współczynnik akumulacji)
Ramy czasowe: do 96 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 96 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
LI (wskaźnik liniowości)
Ramy czasowe: do 96 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 96 godzin po pierwszym podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 36 dni
|
do 36 dni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 36 dni
|
do 36 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR])
Ramy czasowe: do 36 dni
|
do 36 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: do 36 dni
|
do 36 dni
|
|
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 10 dni po ostatnim podaniu leku
|
10 dni po ostatnim podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.493
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .