Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för att öka upprepade orala doser av ambroxol sugtabletter hos friska manliga frivilliga

22 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En dubbelblind (vid varje dosnivå), randomiserad, placebokontrollerad fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för att öka upprepade orala doser av ambroxol-tabletter (dosering: 20, 40, 80 mg tre gånger dagligen) under 4 dagar i Friska manliga volontärer

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken för ambroxol hos friska manliga frivilliga efter upprepad administrering av pastiller på 20 mg ambroxol under fyra dagar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
  • Ålder ≥21 och Ålder ≤50 år
  • BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive vitala tecken och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  • Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  • Faktisk rökare
  • Alkoholmissbruk (mer än 40 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: Ambroxol - i enstaka stigande doser
Läkemedel: Ambroxol - i enstaka stigande doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
AUC0-24 (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till 24 timmar)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Ae0-24 (mängd av analyten som elimineras i urinen från tidpunkten 0 till tidpunkten 24)
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
CLR,0-24 (njurclearance av analyten bestämt från tidpunkt 0 till tidpunkt 24) med användning av AUC0-24 och Ae0-24
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 24 timmar efter administrering av läkemedel
Cmax,ss (maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 120 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 120 timmar efter första läkemedelsadministrering
tmax,ss (tid från senaste dosering till maximal koncentration vid steady state)
Tidsram: upp till 120 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 120 timmar efter första läkemedelsadministrering
Cmin,ss (minsta koncentration av analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 120 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 120 timmar efter första läkemedelsadministrering
AUC72-96,ss (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt 24-timmarsintervall som matchar dag 1)
Tidsram: upp till 96 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 96 timmar efter första läkemedelsadministrering
Ae72-96,ss (mängd analyt som elimineras i urinen vid steady state från tidpunkten 72 till tidpunkten 96)
Tidsram: upp till 96 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 96 timmar efter första läkemedelsadministrering
CLR,72-96,ss (renal clearance av analyten i plasma från tidpunkten 72 till tidpunkten 96 vid steady state) med användning av AUC72-96 och Ae72-96
Tidsram: upp till 96 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 96 timmar efter första läkemedelsadministrering
λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 120 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 120 timmar efter första läkemedelsadministrering
t1/2,ss (terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 120 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 120 timmar efter första läkemedelsadministrering
RA (ackumulation ratio)
Tidsram: upp till 96 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 96 timmar efter första läkemedelsadministrering
LI (linjäritetsindex)
Tidsram: upp till 96 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 96 timmar efter första läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 36 dagar
upp till 36 dagar
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 36 dagar
upp till 36 dagar
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck [BP], pulsfrekvens [PR])
Tidsram: upp till 36 dagar
upp till 36 dagar
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 36 dagar
upp till 36 dagar
Bedömning av tolerabilitet på en 4-gradig skala
Tidsram: 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

18 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18.493

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera