Wirksamkeit und Sicherheit von postoperativem intravenösem Parecoxib-Natrium, gefolgt von oralem Celecoxib bei Osteoarthritis-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Der Proband soll sich aufgrund von OA einer elektiven einseitigen Knietotalendoprothetik unterziehen, die unter einem standardisierten Vollnarkoseschema durchgeführt wird, wie in diesem Protokoll angegeben.
2. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
3. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau über 18 Jahre.
4. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 42 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
5. Die Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs beträgt vier Stunden oder weniger.
6. Fächer der ASA-Klassen 1-3.
7. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, standardisierte Rehabilitationspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
8. Das Subjekt ist bei zufriedenstellender Gesundheit, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
9. Der Proband muss ausreichende psychomotorische Geschicklichkeit und kognitive Fähigkeiten zur Anwendung von intravenöser (IV) patientenkontrollierter Analgesie (PCA) nachweisen.

10. Die Person, die in der Nähe des Krankenhauses lebt, kann im Hinblick auf eine bequeme und ausreichende Nachsorge als vorrangig angesehen werden.

    -

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt benötigt eine Revision einer früheren Knieendoprothetik und/oder hat eine bilaterale Knieendoprothetik.
2. Das Subjekt benötigt eine Notfall-Knieendoprothetik.
3. Das Subjekt verwendet Opioide mehr als drei Tage/Woche vor der Operation, es sei denn, es setzt die Opioide zwei Monate vor dem Screening ab.
4. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen COX-2-spezifische Inhibitoren, Sulfonamide, Laktose, NSAIDs, Opioide oder Acetaminophen/Paracetamol.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Arthritis, chronischen Schmerzen, Metastasen und der Paget-Krankheit.
6. Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein beliebiges Prüfmedikament.
7. Der Proband hat eine bekannte Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ≧ 1,5-mal die Obergrenze des normalen Referenzbereichs kontraindizieren würde.
8. Der Proband hat eine aktive Malignität jeglicher Art oder eine Vorgeschichte einer Malignität (Probanden mit einer Vorgeschichte von erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom können in die Studie aufgenommen werden.
9. Das Subjekt hatte irgendeinen Zustand, der die Verwendung von NSAIDs oder COX-2-spezifischen Inhibitoren ausschließen könnte.
10. Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete Ulzeration der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms in der Vorgeschichte.
11. Der Proband hat in den 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Warfarin oder andere Antikoagulanzien erhalten.
12. Das Subjekt wird voraussichtlich eine Behandlung mit Lithium benötigen oder benötigen.
13. Betreff ist die Klasse 4-5 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine neue oder wechselnde Behandlung erfordert
15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer unkontrollierten chronischen Krankheit oder einer gleichzeitigen klinisch signifikanten Krankheit, eines medizinischen Zustands.
16. Der Proband hat kognitive Beeinträchtigungen oder andere Merkmale, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren ausschließen würden.
17. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Asthma oder Bronchospasmus, was eine Behandlung mit Glukokortikoiden erfordert.
18. Das Subjekt hatte in der Vorgeschichte Alkohol-, Analgetika- oder Betäubungsmittelmissbrauch.
19. Das Subjekt wurde zuvor in die Studie randomisiert
20. Probanden, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder Verwandte dieses Personals sind
21. Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme
22. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können.

23. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

    -