Werkzaamheid en veiligheid van postoperatieve intraveneuze parecoxib-natrium gevolgd door orale celecoxib bij patiënten met artrose

Inclusiecriteria:

1. Het is gepland dat de proefpersoon een electieve unilaterale totale knieartroplastiek zal ondergaan vanwege OA, uitgevoerd onder een gestandaardiseerd regime van algemene anesthesie, zoals gespecificeerd in dit protocol.
2. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
3. Het onderwerp is een man of vrouw ouder dan 18 jaar.
4. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 42 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling.
5. De totale duur van de chirurgische ingreep is vier uur of minder.
6. ASA graad 1-3 onderwerpen.
7. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests, gestandaardiseerde revalidatieschema's en andere onderzoeksprocedures.
8. De proefpersoon verkeert in een bevredigende gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek.
9. De proefpersoon moet voldoende psychomotorische behendigheid en cognitieve capaciteit aantonen om intraveneuze (IV) patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) te gebruiken.

10. De proefpersoon die in de buurt van het ziekenhuis woont, kan als eerste worden overwogen vanwege de zorg voor gemakkelijke en voldoende follow-up.

    -

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een herziening van een eerdere knieprothese nodig en/of heeft een bilaterale knieprothese.
2. De patiënt heeft een noodknieartroplastiek nodig.
3. De proefpersoon gebruikt opioïden meer dan drie dagen/week voorafgaand aan de operatie, tenzij hij twee maanden voorafgaand aan de screening stopt met het gebruik van opioïden.
4. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor COX-2-specifieke remmers, sulfonamiden, lactose, NSAID's, opioïden of paracetamol/paracetamol.
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van artritis, chronische pijn, metastase en de ziekte van Paget.
6. De proefpersoon ontving eventuele onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
7. De proefpersoon heeft een bekende laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek ≧1,5 keer de bovengrens van het normale referentiebereik.
8. De proefpersoon heeft een actieve maligniteit van welk type dan ook, of een voorgeschiedenis van een maligniteit (proefpersonen met een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom die met succes is behandeld, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
9. Proefpersoon had een aandoening die het gebruik van NSAID's of COX-2-specifieke remmers zou kunnen uitsluiten.
10. De patiënt heeft een actieve of vermoedelijke geschiedenis van slokdarm-, maag-, pyloruskanaal- of duodenale ulceratie.
11. De proefpersoon heeft warfarine of andere anticoagulantia gekregen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
12. De patiënt zal naar verwachting behandeling met lithium nodig hebben of nodig hebben.
13. Onderwerp is American Society of Anesthesiologists (ASA) graad 4-5.
14. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis die een nieuwe of veranderende behandeling vereist
15. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde chronische ziekte of een gelijktijdige klinisch significante ziekte of medische aandoening.
16. De proefpersoon heeft een cognitieve stoornis of andere kenmerken die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek of naleving van de door het protocol opgelegde procedures in de weg staan.
17. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van astma of bronchospasme, waarvoor behandeling met glucocorticoïden nodig is.
18. Onderwerp had een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol, pijnstillers of verdovende middelen.
19. Onderwerp is eerder gerandomiseerd in de studie
20. Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of familieleden van die locatiemedewerkers
21. Deelname aan andere onderzoeken binnen 3 maanden voor aanvang huidige studie en/of tijdens studiedeelname
22. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan de studie kan verhogen.

23. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.

    -