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MR-guided Focal Laser Ablation of the Prostate

23. April 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Purpose of the investigators study is to determine the short and medium term histological cancer control of focal therapy using MR-guided focal laser ablation therapy in the treatment of localised prostate cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed and biopsy proven prostate cancer
  • Intermediate risk patients (PSA <= 20 ng/mL, Gleason ≤ 7, T2b)
  • No previous treatment for prostate cancer
  • Cancer lesion located at least 1 cm away from the neurovascular bundle according to Multimodality MR images
  • Signed informed consent by patient
  • Age 18 years or older
  • Signed screening form (to determine exclusion for metal device/foreign bodies/claustrophobia)

Exclusion Criteria:

  • Impossibility to obtain a valid informed consent
  • Patients unable to undergo MR imaging, including those with contra-indications
  • Contra-indications to MR guided focal laser therapy (colitis ulcerosa, rectal pathology or abdomino perineal resection)
  • Metallic hip implant or any other metallic implant or device that distorts local magnetic field and compromises the quality of MR imaging
  • Patients with evidence for nodal or metastatic disease
  • Patients with an estimated Glomerular Filtration Ratio (eGFR) < 40 mL/min/1.73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-guided focal laser ablation
Gerät: MR-guided focal laser ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease free survival
Zeitfenster: 36 months.
The short and medium term histological cancer control defined as the percentage of patients with disease free survival according to the pathological MR-guided biopsy results after 36 months.
36 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Ziekenhuisgroep Twente
Canisius-Wilhelmina Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jurgen Futterer, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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