MR-guided Focal Laser Ablation of the Prostate
23 de abril de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center
Purpose of the investigators study is to determine the short and medium term histological cancer control of focal therapy using MR-guided focal laser ablation therapy in the treatment of localised prostate cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Overijssel
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Hengelo, Overijssel, Países Bajos
- Ziekenhuisgroep Twente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed and biopsy proven prostate cancer
- Intermediate risk patients (PSA <= 20 ng/mL, Gleason ≤ 7, T2b)
- No previous treatment for prostate cancer
- Cancer lesion located at least 1 cm away from the neurovascular bundle according to Multimodality MR images
- Signed informed consent by patient
- Age 18 years or older
- Signed screening form (to determine exclusion for metal device/foreign bodies/claustrophobia)
Exclusion Criteria:
- Impossibility to obtain a valid informed consent
- Patients unable to undergo MR imaging, including those with contra-indications
- Contra-indications to MR guided focal laser therapy (colitis ulcerosa, rectal pathology or abdomino perineal resection)
- Metallic hip implant or any other metallic implant or device that distorts local magnetic field and compromises the quality of MR imaging
- Patients with evidence for nodal or metastatic disease
- Patients with an estimated Glomerular Filtration Ratio (eGFR) < 40 mL/min/1.73 m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MR-guided focal laser ablation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disease free survival
Periodo de tiempo: 36 months.
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The short and medium term histological cancer control defined as the percentage of patients with disease free survival according to the pathological MR-guided biopsy results after 36 months.
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36 months.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jurgen Futterer, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/185
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .