MR-guided Focal Laser Ablation of the Prostate
23 de abril de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center
Purpose of the investigators study is to determine the short and medium term histological cancer control of focal therapy using MR-guided focal laser ablation therapy in the treatment of localised prostate cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Overijssel
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Hengelo, Overijssel, Holanda
- Ziekenhuisgroep Twente
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed and biopsy proven prostate cancer
- Intermediate risk patients (PSA <= 20 ng/mL, Gleason ≤ 7, T2b)
- No previous treatment for prostate cancer
- Cancer lesion located at least 1 cm away from the neurovascular bundle according to Multimodality MR images
- Signed informed consent by patient
- Age 18 years or older
- Signed screening form (to determine exclusion for metal device/foreign bodies/claustrophobia)
Exclusion Criteria:
- Impossibility to obtain a valid informed consent
- Patients unable to undergo MR imaging, including those with contra-indications
- Contra-indications to MR guided focal laser therapy (colitis ulcerosa, rectal pathology or abdomino perineal resection)
- Metallic hip implant or any other metallic implant or device that distorts local magnetic field and compromises the quality of MR imaging
- Patients with evidence for nodal or metastatic disease
- Patients with an estimated Glomerular Filtration Ratio (eGFR) < 40 mL/min/1.73 m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MR-guided focal laser ablation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disease free survival
Prazo: 36 months.
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The short and medium term histological cancer control defined as the percentage of patients with disease free survival according to the pathological MR-guided biopsy results after 36 months.
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36 months.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jurgen Futterer, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/185
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