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MR-guided Focal Laser Ablation of the Prostate

23 aprile 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Purpose of the investigators study is to determine the short and medium term histological cancer control of focal therapy using MR-guided focal laser ablation therapy in the treatment of localised prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Hospital
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed and biopsy proven prostate cancer
  • Intermediate risk patients (PSA <= 20 ng/mL, Gleason ≤ 7, T2b)
  • No previous treatment for prostate cancer
  • Cancer lesion located at least 1 cm away from the neurovascular bundle according to Multimodality MR images
  • Signed informed consent by patient
  • Age 18 years or older
  • Signed screening form (to determine exclusion for metal device/foreign bodies/claustrophobia)

Exclusion Criteria:

  • Impossibility to obtain a valid informed consent
  • Patients unable to undergo MR imaging, including those with contra-indications
  • Contra-indications to MR guided focal laser therapy (colitis ulcerosa, rectal pathology or abdomino perineal resection)
  • Metallic hip implant or any other metallic implant or device that distorts local magnetic field and compromises the quality of MR imaging
  • Patients with evidence for nodal or metastatic disease
  • Patients with an estimated Glomerular Filtration Ratio (eGFR) < 40 mL/min/1.73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MR-guided focal laser ablation
Dispositivo: MR-guided focal laser ablation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease free survival
Lasso di tempo: 36 months.
The short and medium term histological cancer control defined as the percentage of patients with disease free survival according to the pathological MR-guided biopsy results after 36 months.
36 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Ziekenhuisgroep Twente
Canisius-Wilhelmina Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jurgen Futterer, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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