Magnesium vs Placebo for Tonsillectomy
13. Dezember 2018 aktualisiert von: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Systemic Magnesium to Improve Postoperative Pain in Pediatric Patients Undergoing Tonsillectomy: A Randomized, Double Blinded, Placebo Controlled Trial
This study is a double-blind randomized controlled trial using intravenous magnesium versus placebo to determine if systemic magnesium can decrease postoperative pain in pediatric patients undergoing tonsillectomy.
Participants will be in one of two arms. Those in Arm 1 will receive magnesium (30 mg/kg bolus followed by a 10mg/kg/hr infusion) while those in Arm 2 will receive an equal volume of normal saline bolus followed by infusion (placebo).
The primary objective is to determine if systemic magnesium will decrease postoperative pain in patients undergoing tonsillectomy. The secondary objectives will determine if systemic magnesium administration is associated with a decrease in opioid-related side effects, decrease the incidence of emergence delirium, and improve postoperative functional recovery.
The study hypothesis is that the use of intravenous magnesium will decrease postoperative pain, decrease opioid-related side effects, decrease the incidence of emergence delirium, and improve functional recovery in patients undergoing tonsillectomy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients aged 4-10 years old undergoing tonsillectomy by a single surgeon and under the care of that participating surgeon
- American Society of Anesthesiology (ASA) patient classification of I-III
Exclusion Criteria:
- Physical or developmental delay
- Psychiatric illness
- Current use of sedative or anticonvulsant medication
- Pre-existing renal disease
- Pre-existing cardiovascular disease
- Regular use of analgesic medication
- Having other procedures in addition to tonsillectomy (however, patients undergoing adenoidectomy with their tonsillectomy will be included in the study)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnesium
Intravenous magnesium.
After IV placed intraoperatively, a bolus dose of magnesium 30 mg/kg is given over 15 minutes, followed by a continuous infusion of magnesium at 10 mg/kg/hr until the completion of the procedure.
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Placebo-Komparator: Placebo infusion
Intravenous normal saline will be given as placebo.
An equal amount of volume normal saline will be given intravenously as the control group.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Pain
Zeitfenster: 90 minutes
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Postoperative pain will be measured at 15 minute time intervals in the post-anesthesia care unit (PACU).
Pain scores will be evaluated using a standardized validated scale (the Faces Pain Scale Revised (FPS-R)).
The Faces Pain Scale is a validated, patient reported, 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable) numeric rating scale.
Pain scores will be multiplied by the time spent at each pain score for a calculated "Area Under the Curve" value, ranging from 0 to 900, with lower values indicating more favorable and lower pain scores.
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90 minutes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Pain Medication
Zeitfenster: 90 minutes
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Amount of rescue postoperative pain medication needed in the recovery room will be tabulated.
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90 minutes
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Postoperative Pain at Home
Zeitfenster: 7 days
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Postoperative pain at home will be measured using the Parent's Post-Operative Pain Measure (PPPM) questionnaire on postoperative days 1, 3, and 7.
The PPPM gives a score to child behavior which suggests they are in pain after surgery with scores ranging from 0 to 15 with lower values suggesting better pain outcome.
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7 days
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Emergence Delirium
Zeitfenster: 5 minutes after awakening in the recovery room
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The incidence of emergence delirium determined using the pediatric anesthesia emergence delirium (PAED) scale while the patient is in the PACU.
The PAED scale ranges from scores of 0 to 20, with lower scores indicating less agitation, more awareness, less aggressiveness, and a more favorable outcome in the post-anesthesia recovery period.
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5 minutes after awakening in the recovery room
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Number of Patients With Postoperative Vomiting
Zeitfenster: 90 minutes
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The incidence of postoperative vomiting will be measured while in the recovery room.
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90 minutes
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Respiratory Depression
Zeitfenster: 90 minutes
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The incidence of the presence of respiratory depression will be measured while the patient is in the recovery room.
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90 minutes
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Time to PACU Discharge
Zeitfenster: Approximately 90 minutes
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The time to fulfilling discharge criteria, in minutes, from the PACU will be recorded
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Approximately 90 minutes
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Parent Satisfaction
Zeitfenster: 7 days
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Parent satisfaction will be assessed on postoperative days 1, 3, and 7.
This will be determined by asking the parents one question about their satisfaction with the overal anesthetic care on a numeric rating scale of 1 to 10, with higher scores indicating greater satisfaction and better outcome.
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7 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hubert A Benzon, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014MagRCT
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