- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02218424
Magnesium vs Placebo for Tonsillectomy
Systemic Magnesium to Improve Postoperative Pain in Pediatric Patients Undergoing Tonsillectomy: A Randomized, Double Blinded, Placebo Controlled Trial
This study is a double-blind randomized controlled trial using intravenous magnesium versus placebo to determine if systemic magnesium can decrease postoperative pain in pediatric patients undergoing tonsillectomy.
Participants will be in one of two arms. Those in Arm 1 will receive magnesium (30 mg/kg bolus followed by a 10mg/kg/hr infusion) while those in Arm 2 will receive an equal volume of normal saline bolus followed by infusion (placebo).
The primary objective is to determine if systemic magnesium will decrease postoperative pain in patients undergoing tonsillectomy. The secondary objectives will determine if systemic magnesium administration is associated with a decrease in opioid-related side effects, decrease the incidence of emergence delirium, and improve postoperative functional recovery.
The study hypothesis is that the use of intravenous magnesium will decrease postoperative pain, decrease opioid-related side effects, decrease the incidence of emergence delirium, and improve functional recovery in patients undergoing tonsillectomy.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged 4-10 years old undergoing tonsillectomy by a single surgeon and under the care of that participating surgeon
- American Society of Anesthesiology (ASA) patient classification of I-III
Exclusion Criteria:
- Physical or developmental delay
- Psychiatric illness
- Current use of sedative or anticonvulsant medication
- Pre-existing renal disease
- Pre-existing cardiovascular disease
- Regular use of analgesic medication
- Having other procedures in addition to tonsillectomy (however, patients undergoing adenoidectomy with their tonsillectomy will be included in the study)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magnesium
Intravenous magnesium.
After IV placed intraoperatively, a bolus dose of magnesium 30 mg/kg is given over 15 minutes, followed by a continuous infusion of magnesium at 10 mg/kg/hr until the completion of the procedure.
|
|
Placebo Comparator: Placebo infusion
Intravenous normal saline will be given as placebo.
An equal amount of volume normal saline will be given intravenously as the control group.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Postoperative Pain
Időkeret: 90 minutes
|
Postoperative pain will be measured at 15 minute time intervals in the post-anesthesia care unit (PACU).
Pain scores will be evaluated using a standardized validated scale (the Faces Pain Scale Revised (FPS-R)).
The Faces Pain Scale is a validated, patient reported, 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable) numeric rating scale.
Pain scores will be multiplied by the time spent at each pain score for a calculated "Area Under the Curve" value, ranging from 0 to 900, with lower values indicating more favorable and lower pain scores.
|
90 minutes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Postoperative Pain Medication
Időkeret: 90 minutes
|
Amount of rescue postoperative pain medication needed in the recovery room will be tabulated.
|
90 minutes
|
Postoperative Pain at Home
Időkeret: 7 days
|
Postoperative pain at home will be measured using the Parent's Post-Operative Pain Measure (PPPM) questionnaire on postoperative days 1, 3, and 7.
The PPPM gives a score to child behavior which suggests they are in pain after surgery with scores ranging from 0 to 15 with lower values suggesting better pain outcome.
|
7 days
|
Emergence Delirium
Időkeret: 5 minutes after awakening in the recovery room
|
The incidence of emergence delirium determined using the pediatric anesthesia emergence delirium (PAED) scale while the patient is in the PACU.
The PAED scale ranges from scores of 0 to 20, with lower scores indicating less agitation, more awareness, less aggressiveness, and a more favorable outcome in the post-anesthesia recovery period.
|
5 minutes after awakening in the recovery room
|
Number of Patients With Postoperative Vomiting
Időkeret: 90 minutes
|
The incidence of postoperative vomiting will be measured while in the recovery room.
|
90 minutes
|
Respiratory Depression
Időkeret: 90 minutes
|
The incidence of the presence of respiratory depression will be measured while the patient is in the recovery room.
|
90 minutes
|
Time to PACU Discharge
Időkeret: Approximately 90 minutes
|
The time to fulfilling discharge criteria, in minutes, from the PACU will be recorded
|
Approximately 90 minutes
|
Parent Satisfaction
Időkeret: 7 days
|
Parent satisfaction will be assessed on postoperative days 1, 3, and 7.
This will be determined by asking the parents one question about their satisfaction with the overal anesthetic care on a numeric rating scale of 1 to 10, with higher scores indicating greater satisfaction and better outcome.
|
7 days
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hubert A Benzon, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014MagRCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve