Magnesium vs Placebo for Tonsillectomy
13 dicembre 2018 aggiornato da: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Systemic Magnesium to Improve Postoperative Pain in Pediatric Patients Undergoing Tonsillectomy: A Randomized, Double Blinded, Placebo Controlled Trial
This study is a double-blind randomized controlled trial using intravenous magnesium versus placebo to determine if systemic magnesium can decrease postoperative pain in pediatric patients undergoing tonsillectomy.
Participants will be in one of two arms. Those in Arm 1 will receive magnesium (30 mg/kg bolus followed by a 10mg/kg/hr infusion) while those in Arm 2 will receive an equal volume of normal saline bolus followed by infusion (placebo).
The primary objective is to determine if systemic magnesium will decrease postoperative pain in patients undergoing tonsillectomy. The secondary objectives will determine if systemic magnesium administration is associated with a decrease in opioid-related side effects, decrease the incidence of emergence delirium, and improve postoperative functional recovery.
The study hypothesis is that the use of intravenous magnesium will decrease postoperative pain, decrease opioid-related side effects, decrease the incidence of emergence delirium, and improve functional recovery in patients undergoing tonsillectomy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged 4-10 years old undergoing tonsillectomy by a single surgeon and under the care of that participating surgeon
- American Society of Anesthesiology (ASA) patient classification of I-III
Exclusion Criteria:
- Physical or developmental delay
- Psychiatric illness
- Current use of sedative or anticonvulsant medication
- Pre-existing renal disease
- Pre-existing cardiovascular disease
- Regular use of analgesic medication
- Having other procedures in addition to tonsillectomy (however, patients undergoing adenoidectomy with their tonsillectomy will be included in the study)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Magnesium
Intravenous magnesium.
After IV placed intraoperatively, a bolus dose of magnesium 30 mg/kg is given over 15 minutes, followed by a continuous infusion of magnesium at 10 mg/kg/hr until the completion of the procedure.
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Comparatore placebo: Placebo infusion
Intravenous normal saline will be given as placebo.
An equal amount of volume normal saline will be given intravenously as the control group.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Postoperative Pain
Lasso di tempo: 90 minutes
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Postoperative pain will be measured at 15 minute time intervals in the post-anesthesia care unit (PACU).
Pain scores will be evaluated using a standardized validated scale (the Faces Pain Scale Revised (FPS-R)).
The Faces Pain Scale is a validated, patient reported, 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable) numeric rating scale.
Pain scores will be multiplied by the time spent at each pain score for a calculated "Area Under the Curve" value, ranging from 0 to 900, with lower values indicating more favorable and lower pain scores.
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90 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Medication
Lasso di tempo: 90 minutes
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Amount of rescue postoperative pain medication needed in the recovery room will be tabulated.
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90 minutes
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Postoperative Pain at Home
Lasso di tempo: 7 days
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Postoperative pain at home will be measured using the Parent's Post-Operative Pain Measure (PPPM) questionnaire on postoperative days 1, 3, and 7.
The PPPM gives a score to child behavior which suggests they are in pain after surgery with scores ranging from 0 to 15 with lower values suggesting better pain outcome.
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7 days
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Emergence Delirium
Lasso di tempo: 5 minutes after awakening in the recovery room
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The incidence of emergence delirium determined using the pediatric anesthesia emergence delirium (PAED) scale while the patient is in the PACU.
The PAED scale ranges from scores of 0 to 20, with lower scores indicating less agitation, more awareness, less aggressiveness, and a more favorable outcome in the post-anesthesia recovery period.
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5 minutes after awakening in the recovery room
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Number of Patients With Postoperative Vomiting
Lasso di tempo: 90 minutes
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The incidence of postoperative vomiting will be measured while in the recovery room.
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90 minutes
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Respiratory Depression
Lasso di tempo: 90 minutes
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The incidence of the presence of respiratory depression will be measured while the patient is in the recovery room.
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90 minutes
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Time to PACU Discharge
Lasso di tempo: Approximately 90 minutes
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The time to fulfilling discharge criteria, in minutes, from the PACU will be recorded
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Approximately 90 minutes
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Parent Satisfaction
Lasso di tempo: 7 days
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Parent satisfaction will be assessed on postoperative days 1, 3, and 7.
This will be determined by asking the parents one question about their satisfaction with the overal anesthetic care on a numeric rating scale of 1 to 10, with higher scores indicating greater satisfaction and better outcome.
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7 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hubert A Benzon, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014MagRCT
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