Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesium vs Placebo for Tonsillectomy

13 december 2018 bijgewerkt door: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Systemic Magnesium to Improve Postoperative Pain in Pediatric Patients Undergoing Tonsillectomy: A Randomized, Double Blinded, Placebo Controlled Trial

This study is a double-blind randomized controlled trial using intravenous magnesium versus placebo to determine if systemic magnesium can decrease postoperative pain in pediatric patients undergoing tonsillectomy.

Participants will be in one of two arms. Those in Arm 1 will receive magnesium (30 mg/kg bolus followed by a 10mg/kg/hr infusion) while those in Arm 2 will receive an equal volume of normal saline bolus followed by infusion (placebo).

The primary objective is to determine if systemic magnesium will decrease postoperative pain in patients undergoing tonsillectomy. The secondary objectives will determine if systemic magnesium administration is associated with a decrease in opioid-related side effects, decrease the incidence of emergence delirium, and improve postoperative functional recovery.

The study hypothesis is that the use of intravenous magnesium will decrease postoperative pain, decrease opioid-related side effects, decrease the incidence of emergence delirium, and improve functional recovery in patients undergoing tonsillectomy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 4-10 years old undergoing tonsillectomy by a single surgeon and under the care of that participating surgeon
  • American Society of Anesthesiology (ASA) patient classification of I-III

Exclusion Criteria:

  • Physical or developmental delay
  • Psychiatric illness
  • Current use of sedative or anticonvulsant medication
  • Pre-existing renal disease
  • Pre-existing cardiovascular disease
  • Regular use of analgesic medication
  • Having other procedures in addition to tonsillectomy (however, patients undergoing adenoidectomy with their tonsillectomy will be included in the study)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesium
Intravenous magnesium. After IV placed intraoperatively, a bolus dose of magnesium 30 mg/kg is given over 15 minutes, followed by a continuous infusion of magnesium at 10 mg/kg/hr until the completion of the procedure.
Geneesmiddel: Magnesium
Placebo-vergelijker: Placebo infusion
Intravenous normal saline will be given as placebo. An equal amount of volume normal saline will be given intravenously as the control group.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Pain
Tijdsspanne: 90 minutes
Postoperative pain will be measured at 15 minute time intervals in the post-anesthesia care unit (PACU). Pain scores will be evaluated using a standardized validated scale (the Faces Pain Scale Revised (FPS-R)). The Faces Pain Scale is a validated, patient reported, 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable) numeric rating scale. Pain scores will be multiplied by the time spent at each pain score for a calculated "Area Under the Curve" value, ranging from 0 to 900, with lower values indicating more favorable and lower pain scores.
90 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Pain Medication
Tijdsspanne: 90 minutes
Amount of rescue postoperative pain medication needed in the recovery room will be tabulated.
90 minutes
Postoperative Pain at Home
Tijdsspanne: 7 days
Postoperative pain at home will be measured using the Parent's Post-Operative Pain Measure (PPPM) questionnaire on postoperative days 1, 3, and 7. The PPPM gives a score to child behavior which suggests they are in pain after surgery with scores ranging from 0 to 15 with lower values suggesting better pain outcome.
7 days
Emergence Delirium
Tijdsspanne: 5 minutes after awakening in the recovery room
The incidence of emergence delirium determined using the pediatric anesthesia emergence delirium (PAED) scale while the patient is in the PACU. The PAED scale ranges from scores of 0 to 20, with lower scores indicating less agitation, more awareness, less aggressiveness, and a more favorable outcome in the post-anesthesia recovery period.
5 minutes after awakening in the recovery room
Number of Patients With Postoperative Vomiting
Tijdsspanne: 90 minutes
The incidence of postoperative vomiting will be measured while in the recovery room.
90 minutes
Respiratory Depression
Tijdsspanne: 90 minutes
The incidence of the presence of respiratory depression will be measured while the patient is in the recovery room.
90 minutes
Time to PACU Discharge
Tijdsspanne: Approximately 90 minutes
The time to fulfilling discharge criteria, in minutes, from the PACU will be recorded
Approximately 90 minutes
Parent Satisfaction
Tijdsspanne: 7 days
Parent satisfaction will be assessed on postoperative days 1, 3, and 7. This will be determined by asking the parents one question about their satisfaction with the overal anesthetic care on a numeric rating scale of 1 to 10, with higher scores indicating greater satisfaction and better outcome.
7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert A Benzon, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014MagRCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren