Magnesium vs Placebo for Tonsillectomy
13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hubert Benzon, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Systemic Magnesium to Improve Postoperative Pain in Pediatric Patients Undergoing Tonsillectomy: A Randomized, Double Blinded, Placebo Controlled Trial
This study is a double-blind randomized controlled trial using intravenous magnesium versus placebo to determine if systemic magnesium can decrease postoperative pain in pediatric patients undergoing tonsillectomy.
Participants will be in one of two arms. Those in Arm 1 will receive magnesium (30 mg/kg bolus followed by a 10mg/kg/hr infusion) while those in Arm 2 will receive an equal volume of normal saline bolus followed by infusion (placebo).
The primary objective is to determine if systemic magnesium will decrease postoperative pain in patients undergoing tonsillectomy. The secondary objectives will determine if systemic magnesium administration is associated with a decrease in opioid-related side effects, decrease the incidence of emergence delirium, and improve postoperative functional recovery.
The study hypothesis is that the use of intravenous magnesium will decrease postoperative pain, decrease opioid-related side effects, decrease the incidence of emergence delirium, and improve functional recovery in patients undergoing tonsillectomy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 4-10 years old undergoing tonsillectomy by a single surgeon and under the care of that participating surgeon
- American Society of Anesthesiology (ASA) patient classification of I-III
Exclusion Criteria:
- Physical or developmental delay
- Psychiatric illness
- Current use of sedative or anticonvulsant medication
- Pre-existing renal disease
- Pre-existing cardiovascular disease
- Regular use of analgesic medication
- Having other procedures in addition to tonsillectomy (however, patients undergoing adenoidectomy with their tonsillectomy will be included in the study)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magnesium
Intravenous magnesium.
After IV placed intraoperatively, a bolus dose of magnesium 30 mg/kg is given over 15 minutes, followed by a continuous infusion of magnesium at 10 mg/kg/hr until the completion of the procedure.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo infusion
Intravenous normal saline will be given as placebo.
An equal amount of volume normal saline will be given intravenously as the control group.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain
Ramy czasowe: 90 minutes
|
Postoperative pain will be measured at 15 minute time intervals in the post-anesthesia care unit (PACU).
Pain scores will be evaluated using a standardized validated scale (the Faces Pain Scale Revised (FPS-R)).
The Faces Pain Scale is a validated, patient reported, 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable) numeric rating scale.
Pain scores will be multiplied by the time spent at each pain score for a calculated "Area Under the Curve" value, ranging from 0 to 900, with lower values indicating more favorable and lower pain scores.
|
90 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Medication
Ramy czasowe: 90 minutes
|
Amount of rescue postoperative pain medication needed in the recovery room will be tabulated.
|
90 minutes
|
|
Postoperative Pain at Home
Ramy czasowe: 7 days
|
Postoperative pain at home will be measured using the Parent's Post-Operative Pain Measure (PPPM) questionnaire on postoperative days 1, 3, and 7.
The PPPM gives a score to child behavior which suggests they are in pain after surgery with scores ranging from 0 to 15 with lower values suggesting better pain outcome.
|
7 days
|
|
Emergence Delirium
Ramy czasowe: 5 minutes after awakening in the recovery room
|
The incidence of emergence delirium determined using the pediatric anesthesia emergence delirium (PAED) scale while the patient is in the PACU.
The PAED scale ranges from scores of 0 to 20, with lower scores indicating less agitation, more awareness, less aggressiveness, and a more favorable outcome in the post-anesthesia recovery period.
|
5 minutes after awakening in the recovery room
|
|
Number of Patients With Postoperative Vomiting
Ramy czasowe: 90 minutes
|
The incidence of postoperative vomiting will be measured while in the recovery room.
|
90 minutes
|
|
Respiratory Depression
Ramy czasowe: 90 minutes
|
The incidence of the presence of respiratory depression will be measured while the patient is in the recovery room.
|
90 minutes
|
|
Time to PACU Discharge
Ramy czasowe: Approximately 90 minutes
|
The time to fulfilling discharge criteria, in minutes, from the PACU will be recorded
|
Approximately 90 minutes
|
|
Parent Satisfaction
Ramy czasowe: 7 days
|
Parent satisfaction will be assessed on postoperative days 1, 3, and 7.
This will be determined by asking the parents one question about their satisfaction with the overal anesthetic care on a numeric rating scale of 1 to 10, with higher scores indicating greater satisfaction and better outcome.
|
7 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hubert A Benzon, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014MagRCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .