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A Study of Multiple Doses of AbGn-168H by Intravenous Infusion in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

15. März 2016 aktualisiert von: AbGenomics B.V Taiwan Branch

Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of AbGn-168H Administered by Intravenous Infusion to Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)

This is a phase II, randomised, double-blind, placebo-controlled, multiple-dose, multi-center study of AbGn-168H in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis. The objectives of this study is to investigate efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of multiple doses of AbGn-168H administered intravenously to patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • DawesFretzin Clinical Research Group, LLC.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Cente
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Dermatology School of Medicine Dermatology 4A330

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 (inclusive), males or females
  2. Body weight < 140 kg
  3. Patients with stable moderate to severe plaque-type psoriasis, no significant changes within the past 6 months, involving ≥ 10% body surface area, with disease severity PASI ≥ 10 at screening visit and visit 2.
  4. Psoriasis disease duration of at least 6 months prior to screening
  5. Patients must be candidates for systemic psoriasis treatment or phototherapy
  6. Patient must give informed consent and sign an approved consent form prior to any study procedures
  7. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result prior to enrollment and agree to use a highly effective method of birth control during the study. A highly effective method of birth control is defined as one which results in a low failure rate (less than 1% per year).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with primary guttatae, erythrodermic, or pustular psoriasis and patients with drug-induced psoriasis
  2. Evidence of current or previous clinically significant disease, medical condition other than psoriasis, or finding of the medical examination (including vital signs and ECG), that in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data. This criterion provides an opportunity for the investigator to exclude patients based on clinical judgment, even if other eligibility criteria are satisfied. (Psoriatic arthritis is not considered an exclusion)
  3. HIV infection or a known HIV-related Malignancy.
  4. Chronic or acute hepatitis B and C, or carrier status. Patient with anti-HBc Ab and undetectable anti-HBs Ab should also be excluded.
  5. Tuberculosis or a positive Tuberculin Skin Test (TST) for tuberculosis. Subjects previously received BCG vaccination or cannot receive TST can participate in the study after showing negative responses in Interferon-Gamma Release Assays (IGRA).
  6. History of malignancy in the past 5 years or suspicion of active malignant disease except treated cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma and carcinoma in situ of the cervix uteri.
  7. History of allergy/hypersensitivity to a systemically administered biologic agent or its excipients
  8. Use of biologic agents or investigational drug within 8-12 weeks prior to treatment, systemic anti-psoriatic medications or phototherapy within 4 weeks prior to treatment, or topical anti-psoriasis medications (except emollients) within 2 weeks prior to treatment
  9. Intake of restricted medications or other drugs considered likely to interfere with the safe conduct of the study
  10. Current alcohol abuse
  11. Current drug abuse or positive drug screen at screening visit. Subjects with legitimate medically supervised uses of the drugs which are not excluded for other reasons can be enrolled.
  12. Any blood donation or significant blood loss within 4 weeks prior to Visit 2
  13. Excessive (e.g. competitive) physical activities (within 1 week prior to administration or during the trial)

  14. Patients with any of the following laboratory values at screening and are considered clinically significant by the investigators:

    • Haemoglobin, hematocrit, white blood cell count, absolute lymphocyte or neutrophil count, or platelet count < LLN (below the lower limit of the reference normal range)
    • ALT, AST and/or total bilirubin > 2.5xULN
    • Serum creatinine > 1.5x ULN
  15. Any clinically significant laboratory abnormalities other than those listed on Exclusion Criteria 14, based on the investigator's medical assessment at screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AbGn-168H Low Dose
Subject to receive low dose of AbGn-168H intravenously
Biologisch: AbGn-168H
AbGn-168H monoclonal antibody
Experimental: AbGn-168H High Dose
Subject to receive high dose of AbGn-168H intravenously
Biologisch: AbGn-168H
AbGn-168H monoclonal antibody
Placebo-Komparator: Placebo
Subject to receive placebo intravenously
Biologisch: Placebo
Placebo of AbGn-168H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
75% reduction in the Psoriasis Area Severity Index (PASI 75)
Zeitfenster: at week 10
The primary objective of this study is to investigate efficacy of AbGn-168H in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis following intravenous administration of multiple doses compared to placebo.
at week 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with abnormal Physical Examination finding
Zeitfenster: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Cmax
Zeitfenster: 12 weeks after the first treatment
Individual Cmax and tmax values will be directly determined from the plasma concentration time profiles of each subject
12 weeks after the first treatment
Number of participants with Vital Sign change
Zeitfenster: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Number of participants with abnormal ECG finding
Zeitfenster: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Number of participants with abnormal Clinical Laboratory parameters
Zeitfenster: At different time point for 20 weeks after the first treatment
blood chemistry, hematology and urinalysis
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Number of participants with Adverse Event
Zeitfenster: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
T1/2
Zeitfenster: At different time point for 12 weeks after the first treatment
At different time point for 12 weeks after the first treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbGenomics B.V Taiwan Branch

Ermittler

  • Studienleiter: Shih-Yao Lin, MD, Ph.D, AbGenmics B.V. Taiwan Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014.002.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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