Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Multiple Doses of AbGn-168H by Intravenous Infusion in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

15 maart 2016 bijgewerkt door: AbGenomics B.V Taiwan Branch

Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of AbGn-168H Administered by Intravenous Infusion to Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)

This is a phase II, randomised, double-blind, placebo-controlled, multiple-dose, multi-center study of AbGn-168H in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis. The objectives of this study is to investigate efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of multiple doses of AbGn-168H administered intravenously to patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • DawesFretzin Clinical Research Group, LLC.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • High Point Clinical Trials Cente
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Dermatology School of Medicine Dermatology 4A330

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 (inclusive), males or females
  2. Body weight < 140 kg
  3. Patients with stable moderate to severe plaque-type psoriasis, no significant changes within the past 6 months, involving ≥ 10% body surface area, with disease severity PASI ≥ 10 at screening visit and visit 2.
  4. Psoriasis disease duration of at least 6 months prior to screening
  5. Patients must be candidates for systemic psoriasis treatment or phototherapy
  6. Patient must give informed consent and sign an approved consent form prior to any study procedures
  7. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result prior to enrollment and agree to use a highly effective method of birth control during the study. A highly effective method of birth control is defined as one which results in a low failure rate (less than 1% per year).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with primary guttatae, erythrodermic, or pustular psoriasis and patients with drug-induced psoriasis
  2. Evidence of current or previous clinically significant disease, medical condition other than psoriasis, or finding of the medical examination (including vital signs and ECG), that in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data. This criterion provides an opportunity for the investigator to exclude patients based on clinical judgment, even if other eligibility criteria are satisfied. (Psoriatic arthritis is not considered an exclusion)
  3. HIV infection or a known HIV-related Malignancy.
  4. Chronic or acute hepatitis B and C, or carrier status. Patient with anti-HBc Ab and undetectable anti-HBs Ab should also be excluded.
  5. Tuberculosis or a positive Tuberculin Skin Test (TST) for tuberculosis. Subjects previously received BCG vaccination or cannot receive TST can participate in the study after showing negative responses in Interferon-Gamma Release Assays (IGRA).
  6. History of malignancy in the past 5 years or suspicion of active malignant disease except treated cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma and carcinoma in situ of the cervix uteri.
  7. History of allergy/hypersensitivity to a systemically administered biologic agent or its excipients
  8. Use of biologic agents or investigational drug within 8-12 weeks prior to treatment, systemic anti-psoriatic medications or phototherapy within 4 weeks prior to treatment, or topical anti-psoriasis medications (except emollients) within 2 weeks prior to treatment
  9. Intake of restricted medications or other drugs considered likely to interfere with the safe conduct of the study
  10. Current alcohol abuse
  11. Current drug abuse or positive drug screen at screening visit. Subjects with legitimate medically supervised uses of the drugs which are not excluded for other reasons can be enrolled.
  12. Any blood donation or significant blood loss within 4 weeks prior to Visit 2
  13. Excessive (e.g. competitive) physical activities (within 1 week prior to administration or during the trial)

  14. Patients with any of the following laboratory values at screening and are considered clinically significant by the investigators:

    • Haemoglobin, hematocrit, white blood cell count, absolute lymphocyte or neutrophil count, or platelet count < LLN (below the lower limit of the reference normal range)
    • ALT, AST and/or total bilirubin > 2.5xULN
    • Serum creatinine > 1.5x ULN
  15. Any clinically significant laboratory abnormalities other than those listed on Exclusion Criteria 14, based on the investigator's medical assessment at screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AbGn-168H Low Dose
Subject to receive low dose of AbGn-168H intravenously
Biologisch: AbGn-168H
AbGn-168H monoclonal antibody
Experimenteel: AbGn-168H High Dose
Subject to receive high dose of AbGn-168H intravenously
Biologisch: AbGn-168H
AbGn-168H monoclonal antibody
Placebo-vergelijker: Placebo
Subject to receive placebo intravenously
Biologisch: Placebo
Placebo of AbGn-168H

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
75% reduction in the Psoriasis Area Severity Index (PASI 75)
Tijdsspanne: at week 10
The primary objective of this study is to investigate efficacy of AbGn-168H in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis following intravenous administration of multiple doses compared to placebo.
at week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with abnormal Physical Examination finding
Tijdsspanne: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Cmax
Tijdsspanne: 12 weeks after the first treatment
Individual Cmax and tmax values will be directly determined from the plasma concentration time profiles of each subject
12 weeks after the first treatment
Number of participants with Vital Sign change
Tijdsspanne: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Number of participants with abnormal ECG finding
Tijdsspanne: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Number of participants with abnormal Clinical Laboratory parameters
Tijdsspanne: At different time point for 20 weeks after the first treatment
blood chemistry, hematology and urinalysis
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Number of participants with Adverse Event
Tijdsspanne: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
T1/2
Tijdsspanne: At different time point for 12 weeks after the first treatment
At different time point for 12 weeks after the first treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbGenomics B.V Taiwan Branch

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shih-Yao Lin, MD, Ph.D, AbGenmics B.V. Taiwan Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014.002.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren