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A Study of Multiple Doses of AbGn-168H by Intravenous Infusion in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

15 de março de 2016 atualizado por: AbGenomics B.V Taiwan Branch

Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of AbGn-168H Administered by Intravenous Infusion to Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)

This is a phase II, randomised, double-blind, placebo-controlled, multiple-dose, multi-center study of AbGn-168H in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis. The objectives of this study is to investigate efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of multiple doses of AbGn-168H administered intravenously to patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • DawesFretzin Clinical Research Group, LLC.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Cente
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Dermatology School of Medicine Dermatology 4A330

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 (inclusive), males or females
  2. Body weight < 140 kg
  3. Patients with stable moderate to severe plaque-type psoriasis, no significant changes within the past 6 months, involving ≥ 10% body surface area, with disease severity PASI ≥ 10 at screening visit and visit 2.
  4. Psoriasis disease duration of at least 6 months prior to screening
  5. Patients must be candidates for systemic psoriasis treatment or phototherapy
  6. Patient must give informed consent and sign an approved consent form prior to any study procedures
  7. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result prior to enrollment and agree to use a highly effective method of birth control during the study. A highly effective method of birth control is defined as one which results in a low failure rate (less than 1% per year).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with primary guttatae, erythrodermic, or pustular psoriasis and patients with drug-induced psoriasis
  2. Evidence of current or previous clinically significant disease, medical condition other than psoriasis, or finding of the medical examination (including vital signs and ECG), that in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data. This criterion provides an opportunity for the investigator to exclude patients based on clinical judgment, even if other eligibility criteria are satisfied. (Psoriatic arthritis is not considered an exclusion)
  3. HIV infection or a known HIV-related Malignancy.
  4. Chronic or acute hepatitis B and C, or carrier status. Patient with anti-HBc Ab and undetectable anti-HBs Ab should also be excluded.
  5. Tuberculosis or a positive Tuberculin Skin Test (TST) for tuberculosis. Subjects previously received BCG vaccination or cannot receive TST can participate in the study after showing negative responses in Interferon-Gamma Release Assays (IGRA).
  6. History of malignancy in the past 5 years or suspicion of active malignant disease except treated cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma and carcinoma in situ of the cervix uteri.
  7. History of allergy/hypersensitivity to a systemically administered biologic agent or its excipients
  8. Use of biologic agents or investigational drug within 8-12 weeks prior to treatment, systemic anti-psoriatic medications or phototherapy within 4 weeks prior to treatment, or topical anti-psoriasis medications (except emollients) within 2 weeks prior to treatment
  9. Intake of restricted medications or other drugs considered likely to interfere with the safe conduct of the study
  10. Current alcohol abuse
  11. Current drug abuse or positive drug screen at screening visit. Subjects with legitimate medically supervised uses of the drugs which are not excluded for other reasons can be enrolled.
  12. Any blood donation or significant blood loss within 4 weeks prior to Visit 2
  13. Excessive (e.g. competitive) physical activities (within 1 week prior to administration or during the trial)

  14. Patients with any of the following laboratory values at screening and are considered clinically significant by the investigators:

    • Haemoglobin, hematocrit, white blood cell count, absolute lymphocyte or neutrophil count, or platelet count < LLN (below the lower limit of the reference normal range)
    • ALT, AST and/or total bilirubin > 2.5xULN
    • Serum creatinine > 1.5x ULN
  15. Any clinically significant laboratory abnormalities other than those listed on Exclusion Criteria 14, based on the investigator's medical assessment at screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AbGn-168H Low Dose
Subject to receive low dose of AbGn-168H intravenously
Biológico: AbGn-168H
AbGn-168H monoclonal antibody
Experimental: AbGn-168H High Dose
Subject to receive high dose of AbGn-168H intravenously
Biológico: AbGn-168H
AbGn-168H monoclonal antibody
Comparador de Placebo: Placebo
Subject to receive placebo intravenously
Biológico: Placebo
Placebo of AbGn-168H

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
75% reduction in the Psoriasis Area Severity Index (PASI 75)
Prazo: at week 10
The primary objective of this study is to investigate efficacy of AbGn-168H in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis following intravenous administration of multiple doses compared to placebo.
at week 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants with abnormal Physical Examination finding
Prazo: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Cmax
Prazo: 12 weeks after the first treatment
Individual Cmax and tmax values will be directly determined from the plasma concentration time profiles of each subject
12 weeks after the first treatment
Number of participants with Vital Sign change
Prazo: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Number of participants with abnormal ECG finding
Prazo: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Number of participants with abnormal Clinical Laboratory parameters
Prazo: At different time point for 20 weeks after the first treatment
blood chemistry, hematology and urinalysis
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Number of participants with Adverse Event
Prazo: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
T1/2
Prazo: At different time point for 12 weeks after the first treatment
At different time point for 12 weeks after the first treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbGenomics B.V Taiwan Branch

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shih-Yao Lin, MD, Ph.D, AbGenmics B.V. Taiwan Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014.002.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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