Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Multiple Doses of AbGn-168H by Intravenous Infusion in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

15 marca 2016 zaktualizowane przez: AbGenomics B.V Taiwan Branch

Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of AbGn-168H Administered by Intravenous Infusion to Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)

This is a phase II, randomised, double-blind, placebo-controlled, multiple-dose, multi-center study of AbGn-168H in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis. The objectives of this study is to investigate efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of multiple doses of AbGn-168H administered intravenously to patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianaopolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • DawesFretzin Clinical Research Group, LLC.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Cente
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Dermatology School of Medicine Dermatology 4A330

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 (inclusive), males or females
  2. Body weight < 140 kg
  3. Patients with stable moderate to severe plaque-type psoriasis, no significant changes within the past 6 months, involving ≥ 10% body surface area, with disease severity PASI ≥ 10 at screening visit and visit 2.
  4. Psoriasis disease duration of at least 6 months prior to screening
  5. Patients must be candidates for systemic psoriasis treatment or phototherapy
  6. Patient must give informed consent and sign an approved consent form prior to any study procedures
  7. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result prior to enrollment and agree to use a highly effective method of birth control during the study. A highly effective method of birth control is defined as one which results in a low failure rate (less than 1% per year).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with primary guttatae, erythrodermic, or pustular psoriasis and patients with drug-induced psoriasis
  2. Evidence of current or previous clinically significant disease, medical condition other than psoriasis, or finding of the medical examination (including vital signs and ECG), that in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data. This criterion provides an opportunity for the investigator to exclude patients based on clinical judgment, even if other eligibility criteria are satisfied. (Psoriatic arthritis is not considered an exclusion)
  3. HIV infection or a known HIV-related Malignancy.
  4. Chronic or acute hepatitis B and C, or carrier status. Patient with anti-HBc Ab and undetectable anti-HBs Ab should also be excluded.
  5. Tuberculosis or a positive Tuberculin Skin Test (TST) for tuberculosis. Subjects previously received BCG vaccination or cannot receive TST can participate in the study after showing negative responses in Interferon-Gamma Release Assays (IGRA).
  6. History of malignancy in the past 5 years or suspicion of active malignant disease except treated cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma and carcinoma in situ of the cervix uteri.
  7. History of allergy/hypersensitivity to a systemically administered biologic agent or its excipients
  8. Use of biologic agents or investigational drug within 8-12 weeks prior to treatment, systemic anti-psoriatic medications or phototherapy within 4 weeks prior to treatment, or topical anti-psoriasis medications (except emollients) within 2 weeks prior to treatment
  9. Intake of restricted medications or other drugs considered likely to interfere with the safe conduct of the study
  10. Current alcohol abuse
  11. Current drug abuse or positive drug screen at screening visit. Subjects with legitimate medically supervised uses of the drugs which are not excluded for other reasons can be enrolled.
  12. Any blood donation or significant blood loss within 4 weeks prior to Visit 2
  13. Excessive (e.g. competitive) physical activities (within 1 week prior to administration or during the trial)

  14. Patients with any of the following laboratory values at screening and are considered clinically significant by the investigators:

    • Haemoglobin, hematocrit, white blood cell count, absolute lymphocyte or neutrophil count, or platelet count < LLN (below the lower limit of the reference normal range)
    • ALT, AST and/or total bilirubin > 2.5xULN
    • Serum creatinine > 1.5x ULN
  15. Any clinically significant laboratory abnormalities other than those listed on Exclusion Criteria 14, based on the investigator's medical assessment at screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AbGn-168H Low Dose
Subject to receive low dose of AbGn-168H intravenously
Biologiczny: AbGn-168H
AbGn-168H monoclonal antibody
Eksperymentalny: AbGn-168H High Dose
Subject to receive high dose of AbGn-168H intravenously
Biologiczny: AbGn-168H
AbGn-168H monoclonal antibody
Komparator placebo: Placebo
Subject to receive placebo intravenously
Biologiczny: Placebo
Placebo of AbGn-168H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
75% reduction in the Psoriasis Area Severity Index (PASI 75)
Ramy czasowe: at week 10
The primary objective of this study is to investigate efficacy of AbGn-168H in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis following intravenous administration of multiple doses compared to placebo.
at week 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with abnormal Physical Examination finding
Ramy czasowe: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Cmax
Ramy czasowe: 12 weeks after the first treatment
Individual Cmax and tmax values will be directly determined from the plasma concentration time profiles of each subject
12 weeks after the first treatment
Number of participants with Vital Sign change
Ramy czasowe: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Number of participants with abnormal ECG finding
Ramy czasowe: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Number of participants with abnormal Clinical Laboratory parameters
Ramy czasowe: At different time point for 20 weeks after the first treatment
blood chemistry, hematology and urinalysis
At different time point for 20 weeks after the first treatment
Number of participants with Adverse Event
Ramy czasowe: At different time point for 20 weeks after the first treatment
At different time point for 20 weeks after the first treatment
T1/2
Ramy czasowe: At different time point for 12 weeks after the first treatment
At different time point for 12 weeks after the first treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbGenomics B.V Taiwan Branch

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shih-Yao Lin, MD, Ph.D, AbGenmics B.V. Taiwan Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014.002.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj