- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02223039
A Study of Multiple Doses of AbGn-168H by Intravenous Infusion in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
15. března 2016 aktualizováno: AbGenomics B.V Taiwan Branch
Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Doses of AbGn-168H Administered by Intravenous Infusion to Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)
This is a phase II, randomised, double-blind, placebo-controlled, multiple-dose, multi-center study of AbGn-168H in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
The objectives of this study is to investigate efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of multiple doses of AbGn-168H administered intravenously to patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center, PLLC.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Progressive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianaopolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- DawesFretzin Clinical Research Group, LLC.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
- High Point Clinical Trials Cente
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Dermatology School of Medicine Dermatology 4A330
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 (inclusive), males or females
- Body weight < 140 kg
- Patients with stable moderate to severe plaque-type psoriasis, no significant changes within the past 6 months, involving ≥ 10% body surface area, with disease severity PASI ≥ 10 at screening visit and visit 2.
- Psoriasis disease duration of at least 6 months prior to screening
- Patients must be candidates for systemic psoriasis treatment or phototherapy
- Patient must give informed consent and sign an approved consent form prior to any study procedures
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result prior to enrollment and agree to use a highly effective method of birth control during the study. A highly effective method of birth control is defined as one which results in a low failure rate (less than 1% per year).
Exclusion Criteria:
- Patients with primary guttatae, erythrodermic, or pustular psoriasis and patients with drug-induced psoriasis
- Evidence of current or previous clinically significant disease, medical condition other than psoriasis, or finding of the medical examination (including vital signs and ECG), that in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data. This criterion provides an opportunity for the investigator to exclude patients based on clinical judgment, even if other eligibility criteria are satisfied. (Psoriatic arthritis is not considered an exclusion)
- HIV infection or a known HIV-related Malignancy.
- Chronic or acute hepatitis B and C, or carrier status. Patient with anti-HBc Ab and undetectable anti-HBs Ab should also be excluded.
- Tuberculosis or a positive Tuberculin Skin Test (TST) for tuberculosis. Subjects previously received BCG vaccination or cannot receive TST can participate in the study after showing negative responses in Interferon-Gamma Release Assays (IGRA).
- History of malignancy in the past 5 years or suspicion of active malignant disease except treated cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma and carcinoma in situ of the cervix uteri.
- History of allergy/hypersensitivity to a systemically administered biologic agent or its excipients
- Use of biologic agents or investigational drug within 8-12 weeks prior to treatment, systemic anti-psoriatic medications or phototherapy within 4 weeks prior to treatment, or topical anti-psoriasis medications (except emollients) within 2 weeks prior to treatment
- Intake of restricted medications or other drugs considered likely to interfere with the safe conduct of the study
- Current alcohol abuse
- Current drug abuse or positive drug screen at screening visit. Subjects with legitimate medically supervised uses of the drugs which are not excluded for other reasons can be enrolled.
- Any blood donation or significant blood loss within 4 weeks prior to Visit 2
- Excessive (e.g. competitive) physical activities (within 1 week prior to administration or during the trial)
Patients with any of the following laboratory values at screening and are considered clinically significant by the investigators:
- Haemoglobin, hematocrit, white blood cell count, absolute lymphocyte or neutrophil count, or platelet count < LLN (below the lower limit of the reference normal range)
- ALT, AST and/or total bilirubin > 2.5xULN
- Serum creatinine > 1.5x ULN
- Any clinically significant laboratory abnormalities other than those listed on Exclusion Criteria 14, based on the investigator's medical assessment at screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AbGn-168H Low Dose
Subject to receive low dose of AbGn-168H intravenously
|
AbGn-168H monoclonal antibody
|
Experimentální: AbGn-168H High Dose
Subject to receive high dose of AbGn-168H intravenously
|
AbGn-168H monoclonal antibody
|
Komparátor placeba: Placebo
Subject to receive placebo intravenously
|
Placebo of AbGn-168H
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
75% reduction in the Psoriasis Area Severity Index (PASI 75)
Časové okno: at week 10
|
The primary objective of this study is to investigate efficacy of AbGn-168H in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis following intravenous administration of multiple doses compared to placebo.
|
at week 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of participants with abnormal Physical Examination finding
Časové okno: At different time point for 20 weeks after the first treatment
|
At different time point for 20 weeks after the first treatment
|
|
Cmax
Časové okno: 12 weeks after the first treatment
|
Individual Cmax and tmax values will be directly determined from the plasma concentration time profiles of each subject
|
12 weeks after the first treatment
|
Number of participants with Vital Sign change
Časové okno: At different time point for 20 weeks after the first treatment
|
At different time point for 20 weeks after the first treatment
|
|
Number of participants with abnormal ECG finding
Časové okno: At different time point for 20 weeks after the first treatment
|
At different time point for 20 weeks after the first treatment
|
|
Number of participants with abnormal Clinical Laboratory parameters
Časové okno: At different time point for 20 weeks after the first treatment
|
blood chemistry, hematology and urinalysis
|
At different time point for 20 weeks after the first treatment
|
Number of participants with Adverse Event
Časové okno: At different time point for 20 weeks after the first treatment
|
At different time point for 20 weeks after the first treatment
|
|
T1/2
Časové okno: At different time point for 12 weeks after the first treatment
|
At different time point for 12 weeks after the first treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shih-Yao Lin, MD, Ph.D, AbGenmics B.V. Taiwan Branch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014.002.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AbGn-168H
-
AbGenomics B.V Taiwan BranchDokončenoPsoriatická artritidaSpojené státy
-
AbGenomics B.V Taiwan BranchUkončenoAkutní onemocnění štěpu versus hostitelSpojené státy
-
Sameem M. Abedin, MDNáborNemoc štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
AbGenomics B.V Taiwan BranchStaženoSteroid-refrakterní aGvHD po alogenní transplantaci hematopoetických buněkSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterAjinomoto USA, INC.DokončenoObezita | HmotnostSpojené státy
-
AbGenomics B.V Taiwan BranchUkončenoRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina žlučových cestSpojené státy, Tchaj-wan