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SAGIT zur Klassifizierung von Patienten mit Akromegalie in der klinischen Praxis (SAGIT Pilot)

30. März 2020 aktualisiert von: Ipsen

Pilotversuch von SAGIT bei Patienten mit Akromegalie in der klinischen Praxis

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, SAGIT zu testen (Anzeichen und Symptome – Assoziierte Komorbiditäten – GH-Konzentrationsniveau – IGF-1 – Tumor). SAGIT ist ein Clinician-Reported Outcomes (ClinROs)-Tool, das entwickelt wurde, um Patienten mit Akromegalie zu beschreiben. Diese Studie wird die potenzielle Verwendung einer endgültigen Betriebsversion für die Patientenklassifizierung in der klinischen Praxis und in Studien bestimmen.

Darüber hinaus beabsichtigt diese Studie, eine qualitative Bewertung der Akzeptanz von SAGIT durch den praktizierenden Endokrinologen in Bezug auf Relevanz, Benutzerfreundlichkeit, Anwendbarkeit und Nutzen des Tools in der Praxis durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais
      • Curitiba, Brasilien, 80210070
        • Private practice
      • Saúde, Brasilien, 04143020
        • Private practice
      • São Paulo, Brasilien, 01246903
        • University of Sao Paulo Medical School
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Praxisgemeinschaft an der Kaisereiche, Wilhelm-Hauff-Straße 21
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Deutschland, 80336
        • LMU München
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • CHU Bicetre
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Huriez, CHRU de Lille
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes Hôpital Sud
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25128
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civil di Brescia
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Montichiari Hospital
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
      • Torino, Italien, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15002
        • Hospital Universitario La Coruna
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Universitary Hospital Virgen de la Vitoria
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • NW Pituitary Center and Neurological Surgery
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akromegalie-Patienten, die bei Endokrinologen registriert sind (Krankenhaus oder Ambulanz)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Patient mit Diagnose Akromegalie mit Hypophysenadenom, erhöhtem IGF-1 und fehlender GH-Suppression im Serum nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT)
  • Kontrollierte/stabile, aktive und behandlungsnaive Patienten.
  • Patient mit den kognitiven und sprachlichen Fähigkeiten, um das Informationsschreiben der Studie zu verstehen
  • Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, in absehbarer Zeit zuverlässig behandelt zu werden
  • Behandlungslücken von mehr als 1 Monat innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Akromegalie
Sonstiges: Sag
SAGIT ist ein Clinician-Reported Outcomes (ClinROs)-Tool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der mit SAGIT klassifizierten Akromegalie-Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8-79-52030-257

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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