SAGIT pro klasifikaci pacientů s akromegalií v klinické praxi (SAGIT Pilot)
30. března 2020 aktualizováno: Ipsen
Pilotní testování SAGIT u pacientů s akromegalií v klinické praxi
Účelem této pilotní studie je otestovat SAGIT (Signs and Symptoms - Associated comorbidities - GHkoncentration level - IGF-1 - Tumour). SAGIT je nástroj ClinRO (Clinian-Reported Outcomes) vyvinutý k popisu pacientů s akromegalií. Tato studie určí potenciální využití konečné operační verze pro klasifikaci pacientů v klinické praxi a studiích.
Kromě toho má tato studie v úmyslu provést kvalitativní hodnocení přijatelnosti SAGIT praktickým endokrinologem z hlediska relevance, snadnosti použití, použitelnosti a užitečnosti nástroje v praxi.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
Curitiba, Brazílie, 80210070
- Private Practice
-
Saúde, Brazílie, 04143020
- Private Practice
-
São Paulo, Brazílie, 01246903
- University of Sao Paulo Medical School
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- CHU Bicêtre
-
Lille, Francie, 59000
- Hopital Huriez, CHRU de Lille
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25128
- Azienda Ospedaliera Spedali Civil di Brescia
-
Montichiari, Itálie, 25018
- Montichiari Hospital
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
-
Torino, Itálie, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12159
- Praxisgemeinschaft an der Kaisereiche, Wilhelm-Hauff-Straße 21
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
München, Německo, 80336
- LMU Munchen
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- NW Pituitary Center and Neurological Surgery
-
-
-
-
-
La Coruna, Španělsko, 15002
- Hospital Universitario La Coruna
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Universitary Hospital Virgen de la Vitoria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akromegalií registrovaní u endokrinologů (nemocniční nebo ambulantní kliniky)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Pacient s diagnózou akromegalie s přítomností adenomu hypofýzy, zvýšeným IGF-1 a chybějící supresí GH v séru po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
- Kontrolovaní/stabilní, aktivní a dosud neléčení pacienti.
- Pacient s kognitivními a lingvistickými schopnostmi porozumět informačnímu dopisu studie
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie nedodržování předpisů nebo neschopnosti spolehlivě podstoupit léčbu v dohledné budoucnosti
- Mezery v léčbě delší než 1 měsíc během 12 měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akromegaličtí pacienti
|
SAGIT je nástroj ClinRO (Clinian-Reported Outcomes).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s akromegalií klasifikovaných pomocí SAGIT
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8-79-52030-257
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .