SAGIT til klassificering af patienter med akromegali i klinisk praksis (SAGIT Pilot)
30. marts 2020 opdateret af: Ipsen
Pilottest af SAGIT hos patienter med akromegali i klinisk praksis
Formålet med dette pilotstudie er at teste SAGIT (tegn og symptomer - associerede komorbiditeter - GH-koncentrationsniveau - IGF-1 - tumor). SAGIT er et Clinician-Reported Outcomes (ClinROs) værktøj udviklet til at beskrive patienter med akromegali. Denne undersøgelse vil afgøre den potentielle brug af en færdiggjort operationel version til patientklassificering i klinisk praksis og undersøgelser.
Derudover har denne undersøgelse til hensigt at udføre en kvalitativ evaluering af acceptabiliteten af SAGIT af den praktiserende endokrinolog med hensyn til relevans, brugervenlighed, anvendelighed og anvendelighed af værktøjet i praksis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
71
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais
-
Curitiba, Brasilien, 80210070
- Private Practice
-
Saúde, Brasilien, 04143020
- Private Practice
-
São Paulo, Brasilien, 01246903
- University of Sao Paulo Medical School
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- NW Pituitary Center and Neurological Surgery
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- CHU Bicêtre
-
Lille, Frankrig, 59000
- Hopital Huriez, CHRU de Lille
-
Rennes, Frankrig
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25128
- Azienda Ospedaliera Spedali Civil di Brescia
-
Montichiari, Italien, 25018
- Montichiari Hospital
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
-
Torino, Italien, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
-
-
-
La Coruna, Spanien, 15002
- Hospital Universitario La Coruna
-
Málaga, Spanien, 29010
- Universitary Hospital Virgen de la Vitoria
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Praxisgemeinschaft an der Kaisereiche, Wilhelm-Hauff-Straße 21
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
München, Tyskland, 80336
- LMU Munchen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Akromegalipatienter registreret hos endokrinologer (hospitalsbaserede eller ambulatorier)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover
- Patient med diagnosen akromegali med tilstedeværelse af hypofyseadenom, forhøjet IGF-1 og manglende serum-GH-undertrykkelse efter oral glucosetolerancetest (OGTT)
- Kontrollerede/stabile, aktive og behandlingsnaive patienter.
- Patient med kognitive og sproglige kapaciteter til at forstå undersøgelsens informationsbrev
- Patient, der underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om manglende overholdelse eller manglende evne til pålideligt at modtage behandling i en overskuelig fremtid
- Huller i behandling på mere end 1 måned inden for de 12 måneder forud for studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akromegale patienter
|
SAGIT er et Clinician-Reported Outcomes (ClinROs) værktøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal akromegalipatienter klassificeret med SAGIT
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2014
Først opslået (Skøn)
4. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8-79-52030-257
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .