- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02243813
Auswirkungen von Psilocybin-erleichterten Erfahrungen auf die Psychologie und Effektivität von professionellen Religionsführern
17. Juni 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das aktuelle Protokoll ist eine Pilotstudie über die Auswirkungen und den möglichen Nutzen von Psilocybin-erleichterten Erfahrungen für professionelle religiöse Führer.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Behavioral Biology Research Center, Johns Hopkins Bayview
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Abitur oder Fachhochschulreife und abgeschlossene Berufsausbildung.
- Anerkannte Führungsposition in einer etablierten religiösen Organisation; Berufliche Aktivitäten müssen viel Zeit für die Interaktion mit Personen einschließen, die religiöse/spirituelle Führung oder Unterstützung suchen.
- Gesund und psychisch stabil sein, wie durch Screening auf medizinische und psychiatrische Probleme anhand eines persönlichen Gesprächs, eines medizinischen Fragebogens, einer körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms (EKG) und routinemäßiger medizinischer Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird
- Während des nächsten Jahres besteht keine vorhersehbare Wahrscheinlichkeit für ein schwerwiegendes Ereignis, das möglicherweise das Leben für sie selbst oder ein nahes Familienmitglied verändert (z. Ruhestand oder größere berufliche Veränderung für den Freiwilligen; lebensbedrohliche Erkrankung eines Ehepartners oder Kindes des Freiwilligen)
- Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die er / sie an einem normalen Morgen konsumiert, bevor Sie an den Morgen der Psilocybin-Sitzungstage in der Forschungseinheit ankommen. Wenn der Teilnehmer nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er zustimmen, dies an Sitzungstagen nicht zu tun.
- Stimmen Sie zu, 24 Stunden vor und nach jeder Medikamentenverabreichung keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke und Nikotin, zu verwenden. Die Ausnahme ist Koffein. Die Teilnehmer müssen entweder Nichtraucher oder Nicht-Raucher sein.
- Stimmen Sie zu, am Morgen der Drogensitzungen keine Pro-Re-Nata (PRN)-Medikamente einzunehmen
- Stimmen Sie zu, innerhalb von 72 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung kein Sildenafil (Viagra®), Tadalafil oder ähnliche Medikamente einzunehmen.
- Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor jeder Medikamentensitzung keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungsmittel einnehmen wird, es sei denn, dies wurde von den Studienprüfern genehmigt. Ausnahmen werden von den Prüfärzten der Studie bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen.
Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind (wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest angezeigt, der bei der Einnahme und vor jeder Drogensitzung festgestellt wurde) oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, eine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) (z. B. symptomatisches Vorhofflimmern) oder transiente ischämische Attacke (TIA) im vergangenen Jahr
- Epilepsie mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
- insulinabhängiger Diabetes; bei oraler Einnahme von Antidiabetika keine Hypoglykämie in der Anamnese
- Nehmen Sie derzeit regelmäßig (z. B. täglich) psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente ein
- Derzeitige regelmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von Medikamenten mit einer primär zentral wirkenden pharmakologischen Wirkung auf Serotonin-Neuronen oder Medikamente, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer sind. Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder PRN einnehmen, werden Psilocybin-Sitzungen nicht durchgeführt, bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels nach der letzten Dosis verstrichen sind.
- Mehr als 20 % außerhalb des oberen oder unteren Bereichs des idealen Körpergewichts gemäß der Größen- und Gewichtstabelle von Metropolitan Life
Psychiatrische Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte der Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistics Manual (DSM)-5 für Schizophrenie, psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolare I- oder II-Störung
- Aktuelle oder vergangene Geschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, in denen die DSM-5-Kriterien für Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen (ausgenommen Koffein und Nikotin) oder schwere schwere Depression erfüllt wurden
- Einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolarer I- oder II-Störung haben
- Hat eine psychiatrische Erkrankung, die als unvereinbar mit der Herstellung einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verspätete Teilnahme
Die Teilnehmer beginnen 6 Monate nach Studieneinschreibung mit der Psilocybin-Intervention.
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Die Teilnehmer erhalten in der ersten Sitzung 20 mg/70 kg Psilocybin und in der zweiten Sitzung entweder 20 oder 30 mg/70 kg.
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Experimental: Sofortige Teilnahme
Die Teilnehmer beginnen unmittelbar nach der Studienanmeldung mit der Psilocybin-Intervention.
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Die Teilnehmer erhalten in der ersten Sitzung 20 mg/70 kg Psilocybin und in der zweiten Sitzung entweder 20 oder 30 mg/70 kg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwischenfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
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Dieser Fragebogen fragt nach Erfahrungen und Veränderungen in Einstellungen, Stimmung und Verhalten, die in den letzten 5 Monaten aufgetreten sind.
Der Fragebogen enthält Fragen zu herausragenden spirituellen Erfahrungen, Änderungen in spirituellen Praktiken, Änderungen in Einstellungen, Stimmungen, sozialen Interaktionen und anderen Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der religiösen/spirituellen Berufung der Teilnehmer.
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6 Monate nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roland R Griffiths, Ph.D., JHUSOM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00036973
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