Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doznania wspomaganego psilocybiną na psychologię i skuteczność zawodowych przywódców religii

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Obecny protokół jest badaniem pilotażowym skutków i możliwej użyteczności doznań wspomaganych psilocybiną dla zawodowych przywódców religijnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Biology Research Center, Johns Hopkins Bayview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Ukończenie college'u lub równoważne i absolwent / szkolenie zawodowe.
  • Uznana pozycja lidera w ugruntowanej organizacji religijnej; działalność zawodowa musi obejmować znaczną ilość czasu na interakcję z osobami poszukującymi religijnego/duchowego przewodnictwa lub wsparcia.
  • Być zdrowym i stabilnym psychicznie, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych i psychiatrycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • W ciągu najbliższego roku nie ma przewidywanego prawdopodobieństwa wystąpienia poważnego wydarzenia, które może zmienić życie jej lub bliskiego członka rodziny (np. przejście na emeryturę lub poważną zmianę zawodową wolontariusza; zagrażająca życiu choroba współmałżonka lub dziecka wolontariusza)
  • Zgódź się na spożywanie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką on/ona spożywa w zwykły poranek, przed przybyciem do jednostki badawczej w poranki dni sesji psilocybinowych. Jeśli uczestnik nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na niespożywanie tego w dni sesji.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych i nikotyny, 24 godziny przed i po każdym podaniu leku. Wyjątkiem jest kofeina. Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi lub palącymi codziennie.
  • Zgódź się nie przyjmować żadnych leków Pro-re-nata (PRN) w poranki sesji narkotykowych
  • Zgódź się nie przyjmować syldenafilu (Viagra®), tadalafilu ani podobnych leków w ciągu 72 godzin od podania każdego leku.
  • Zgódź się, że przez tydzień przed każdą sesją lekową powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostanie to zatwierdzone przez badaczy badania. Wyjątki zostaną ocenione przez badaczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz powszechne dawki witamin i minerałów.

Ogólne medyczne kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego z moczu ocenianego przy przyjęciu i przed każdą sesją lekową) lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Choroby sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, udar, dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) (np. objawowe migotanie przedsionków) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatniego roku
  • Padaczka z historią napadów
  • cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii
  • Obecnie regularnie (np. codziennie) przyjmuje leki psychoaktywne na receptę
  • Obecnie regularnie (np. codziennie) przyjmuje leki, które działają farmakologicznie głównie ośrodkowo na neurony serotoninowe lub leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). W przypadku osób, które używają takich leków w sposób przerywany lub PRN, sesje psilocybinowe nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki.
  • Więcej niż 20% poza górnym lub dolnym zakresem idealnej masy ciała zgodnie z tabelą wzrostu i wagi Metropolitan Life

Psychiatryczne kryteria wykluczenia:

  • Aktualna lub przeszła historia spełniania kryteriów Diagnostic and Statistics Manual (DSM)-5 dla schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub ze względu na stan chorobowy) lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II
  • Aktualna lub przeszła historia w ciągu ostatnich 5 lat spełniania kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) lub ciężkiej dużej depresji
  • Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym (chyba że wywołanym substancją lub z powodu stanu chorobowego) lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II
  • Ma stan psychiczny uznany za niekompatybilny z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opóźniony udział
Uczestnicy rozpoczną interwencję psilocybinową 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Uczestnicy otrzymają 20 mg/70 kg psilocybiny w pierwszej sesji i otrzymają albo 20 albo 30 mg/70 kg w drugiej sesji.
Eksperymentalny: Natychmiastowe uczestnictwo
Uczestnicy rozpoczną interwencję psilocybinową natychmiast po włączeniu do badania.
Uczestnicy otrzymają 20 mg/70 kg psilocybiny w pierwszej sesji i otrzymają albo 20 albo 30 mg/70 kg w drugiej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz tymczasowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Ten kwestionariusz dotyczy doświadczeń i zmian w nastawieniu, nastroju i zachowaniu, które miały miejsce w ciągu ostatnich 5 miesięcy. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące najistotniejszych doświadczeń duchowych, zmian w praktykach duchowych, zmian postaw, nastrojów, interakcji społecznych i innych zachowań związanych z powołaniem religijnym/duchowym uczestników.
6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland R Griffiths, Ph.D., JHUSOM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00036973

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj