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Effetti dell'esperienza facilitata dalla psilocibina sulla psicologia e l'efficacia dei leader professionisti nella religione

10 maggio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'attuale protocollo è uno studio pilota sugli effetti e sulla possibile utilità delle esperienze facilitate dalla psilocibina per i leader religiosi professionisti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Behavioral Biology Research Center, Johns Hopkins Bayview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Laurea o titolo equivalente e laurea/formazione professionale.
  • Posizione di leadership riconosciuta in un'organizzazione religiosa consolidata; le attività professionali devono includere un tempo significativo di interazione con coloro che cercano guida o supporto religioso/spirituale.
  • Essere sani e psicologicamente stabili come determinato dallo screening per problemi medici e psichiatrici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e analisi mediche di routine del sangue e delle urine
  • Durante il prossimo anno non è prevista la probabilità che si verifichi un evento importante che potrebbe alterare la vita di lei o di un familiare stretto (ad es. pensionamento o importante cambiamento di carriera per il volontario; malattia mortale del coniuge o del figlio del volontario)
  • Accetta di consumare all'incirca la stessa quantità di bevanda contenente caffeina (ad esempio, caffè, tè) che consuma in una normale mattinata, prima di arrivare all'unità di ricerca nelle mattine dei giorni di sessione di psilocibina. Se il partecipante non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo nei giorni della sessione.
  • Accetta di astenersi dall'utilizzare qualsiasi droga psicoattiva, comprese le bevande alcoliche e la nicotina, 24 ore prima e dopo ogni somministrazione di droga. L'eccezione è la caffeina. I partecipanti dovranno essere un non fumatore o un fumatore non quotidiano.
  • Accetta di non assumere farmaci Pro-re-nata (PRN) la mattina delle sessioni di droga
  • Accetta di non assumere sildenafil (Viagra®), tadalafil o farmaci simili entro 72 ore dalla somministrazione di ciascun farmaco.
  • Accettare che per una settimana prima di ogni sessione di droga, lui / lei si asterrà dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o integratore a base di erbe tranne quando approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dai ricercatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali.

Criteri di esclusione medica generale:

  • Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato all'assunzione e prima di ogni sessione di assunzione del farmaco) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
  • Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione incontrollata, un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa (ad esempio, fibrillazione atriale sintomatica) o attacco ischemico transitorio (TIA) nell'ultimo anno
  • Epilessia con storia di convulsioni
  • diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, allora nessuna storia di ipoglicemia
  • Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi su prescrizione su base regolare (ad es. Giornalmente).
  • Attualmente sta assumendo su base regolare (ad es. Giornalmente) qualsiasi farmaco che abbia un effetto farmacologico primario ad azione centrale sui neuroni della serotonina o farmaci che sono inibitori delle monoamino ossidasi (MAO). Per le persone che hanno un uso intermittente o PRN di tali farmaci, le sessioni di psilocibina non saranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose.
  • Oltre il 20% al di fuori dell'intervallo superiore o inferiore del peso corporeo ideale secondo la tabella di altezza e peso di Metropolitan Life

Criteri di esclusione psichiatrica:

  • Cronologia attuale o passata del rispetto dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-5 per Schizofrenia, Disturbo Psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o Disturbo Bipolare I o II
  • Anamnesi attuale o passata negli ultimi 5 anni dal raggiungimento dei criteri del DSM-5 per disturbo da uso di alcol o sostanze (escluse caffeina e nicotina) o grave depressione maggiore
  • Avere un parente di primo o secondo grado con schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare I o II
  • Ha una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipazione ritardata
I partecipanti inizieranno l'intervento sulla psilocibina 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
I partecipanti riceveranno 20 mg/70 kg di psilocibina nella prima sessione e riceveranno 20 o 30 mg/70 kg nella seconda sessione.
Sperimentale: Partecipazione immediata
I partecipanti inizieranno l'intervento di psilocibina immediatamente dopo l'iscrizione allo studio.
I partecipanti riceveranno 20 mg/70 kg di psilocibina nella prima sessione e riceveranno 20 o 30 mg/70 kg nella seconda sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario provvisorio
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Questo questionario chiede informazioni sulle esperienze e sui cambiamenti negli atteggiamenti, nell'umore e nel comportamento avvenuti negli ultimi 5 mesi. Il questionario include domande su esperienze spirituali salienti, cambiamenti nelle pratiche spirituali, cambiamenti negli atteggiamenti, stati d'animo, interazioni sociali e altri comportamenti legati alla vocazione religiosa/spirituale dei partecipanti.
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland R Griffiths, Ph.D., JHUSOM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00036973

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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