- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02247466
Optimierung der chirurgischen Bedingungen während der laparoskopischen Herniotomie mit tiefer neuromuskulärer Blockade
Optimierung der chirurgischen Bedingungen während der laparoskopischen Nabel-, Inzisions- und Linea-Alba-Herniotomie mit tiefer neuromuskulärer Blockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nabelherniotomie ist weltweit ein häufiger chirurgischer Eingriff, wobei die größeren Herniendefekte bevorzugt laparoskopisch operiert werden. Die Vorteile des laparoskopischen Vorgehens sind eine kürzere Rekonvaleszenz mit früherer Mobilisation und weniger Wundkomplikationen [1]. Ein bevorzugter Ansatz ist derzeit der Defektverschluss durch laparoskopische Naht, um die Bildung von Seromen im Bruchsack zu reduzieren [2] , und anschließendes Anlegen eines Netzes durch intraperitoneale Onlay-Technik (IPOM-Technik). Es kann jedoch schwierig sein, den Defekt zu nähen, wenn eine Spannung in der Bauchwandmuskulatur zusammen mit dem angelegten Pneumoperitoneum besteht.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Muskelrelaxation die Bedingungen für die endotracheale Intubation verbessert[3] und die Larynxmorbidität reduziert, aber nur wenige Studien untersuchen die Notwendigkeit der Relaxation während laparoskopischer Operationen [4].
Während der laparoskopischen Chirurgie wird die Muskelrelaxation mit großer Variabilität eingesetzt. Manchmal wird der Eingriff ohne Muskelrelaxation durchgeführt und manchmal mit einer sogenannten chirurgischen neuromuskulären Blockade, die bei objektiver neuromuskulärer Überwachung bedeutet, dass der Train-of-Four (TOF) bei 3-4 Antworten auf die Nervenstimulation des N. ulnaris gehalten wird. Auf diese Weise gibt es eine große Variabilität in der neuromuskulären Blockade und selten erhalten die Patienten eine tiefe neuromuskuläre Blockade.
Traditionell erfolgt die neuromuskuläre Überwachung durch Messung der Muskelstärke des M. adductor pollicis am Daumen. Die Reaktion auf die TOF-Nervenstimulation kann Null sein, während die Muskelrelaxation widerstandsfähigerer Muskeln wie der Bauchmuskeln und des Zwerchfells [5;6] nicht vollständig ist, was bedeutet, dass die Patienten husten und sich ihre Bauchdecke währenddessen "angespannt" anfühlen kann Operation, obwohl keine Reaktion am Daumen aufgezeichnet wird. Es ist möglich, eine tiefe neuromuskuläre Blockade durch die Verwendung von Post-Tetanic-Count (PTC) zu quantifizieren. Bei Etablierung einer tiefen, kontinuierlichen neuromuskulären Blockade mit einem PTC-Wert von 0-1 werden alle Muskeln einschließlich der Bauchmuskulatur und des Zwerchfells gelähmt [7]. Es ist daher möglich, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade (NMB), bei der das Zwerchfell und die Bauchwandmuskeln stärker gelähmt sind, den chirurgischen Arbeitsbereich optimiert, den chirurgischen Eingriff erleichtert, die Operationszeit für den Nahtteil des Eingriffs verkürzt sowie die Gesamtverfahrenszeit und reduzieren Sie die Anzahl der Rezidive durch langfristige Nachsorge.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des chirurgischen Arbeitsraums und der chirurgischen Bedingungen bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Nabel-, -linea-alba- und Inzisionsherniotomie geplant ist. Die Patienten fungieren als ihre eigene Kontrolle mit Bewertung des chirurgischen Arbeitsbereichs und der chirurgischen Bedingungen sowohl während tiefer NMB als auch ohne NMB.
Hypothese:
Tiefes NMB, definiert als TOF=0 und posttetanische PTC-Zahl ≥1, bietet einen besseren chirurgischen Arbeitsbereich, bessere chirurgische Bedingungen sowie eine kürzere Operationsdauer und eine geringere Anzahl von Hernienrezidiven im Vergleich zu keinem NMB.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Region Hovedstaden
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Hellerup, Region Hovedstaden, Dänemark, 2900
- Gentofte Hospital
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Herlev, Region Hovedstaden, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Wahlweise laparoskopische Nabelherniotomie, Inzisionsherniotomie und Linea alba - Herniotomie
- Kann Dänisch lesen und verstehen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Sugammadex, Rocuronium oder Mivacurium
- Bekannte homozygote Varianten im Butyrylcholinesterase-Gen
- Schwere Nierenerkrankung, definiert durch S-Kreatinin > 0,200 mmol/L, GFR < 30 ml/min oder Hämodialyse)
- Neuromuskuläre Erkrankung, die neuromuskuläre Daten beeinträchtigen kann
- Stillend oder schwanger (Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag der Operation einen Urin-Schwangerschaftstest machen. Der Test wird vom Krankenhauspersonal durchgeführt).
- Indikation für Rapid Sequence Induction
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A - Kochsalzlösung, Bewertung, Rocuronium und Bewertung
Intervention nach Intubation und Platzierung von Trokaren ohne NMB.
Bolus Kochsalzlösung (Placebo) 6 ml (TOF 100 %) Der Chirurg beurteilt den chirurgischen Arbeitsbereich mit einem Pneumoperitoneum von 12 mmHg.
Nach Verabreichung von Rocuronium 0,6 mg/kg bei TOF=0 wird der chirurgische Arbeitsbereich erneut beurteilt
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Aktiver Komparator: Gruppe B - Rocuronium, Bewertung, Sugammadex und Bewertung
Intervention nach Intubation und Platzierung von Trokaren ohne NMB.
Bolus von Rocuronium 0,6 mg/kg bei TOF=0 beurteilt der Chirurg den chirurgischen Arbeitsbereich mit einem Pneumoperitoneum von 12 mmHg.
Drei Minuten nach Verabreichung von Sugammadex (TOF 100 %) wird der chirurgische Arbeitsbereich erneut beurteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des chirurgischen Arbeitsbereichs
Zeitfenster: 3 Stunden
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Verbesserung des chirurgischen Arbeitsbereichs (bewertet auf einer 5-Punkte-Skala), geschätzt als Unterschied zwischen dem Arbeitsbereich während tiefer NMB und dem Arbeitsbereich ohne NMB. Die Bewertungen werden bei demselben Patienten während eines stabilen Pneumoperitoneums bei 12 mmHg durchgeführt. (1 Extrem schlechte Bedingungen; 2 Schlechte Bedingungen; 3 Akzeptable Bedingungen; 4 Gute Bedingungen; 5 Optimale Bedingungen) |
3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Bedingungen beim Nähen
Zeitfenster: 3 Stunden
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Chirurgische Bewertung der chirurgischen Bedingungen beim Nähen der Hernie (5-Punkte-Bewertungsskala) (1 Extrem schlechte Bedingungen; 2 Schlechte Bedingungen; 3 Akzeptable Bedingungen; 4 Gute Bedingungen; 5 Optimale Bedingungen) |
3 Stunden
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Betriebszeit
Zeitfenster: 3 Stunden
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Dauer der Operationszeit (vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht)
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3 Stunden
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Nähzeit
Zeitfenster: 3 Stunden
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Dauer der Herniennaht (Minuten)
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3 Stunden
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Kontraktionen
Zeitfenster: 3 Stunden
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Plötzliche Kontraktionen der Bauchdecke während der Operation (Ruckeln oder Husten), Anzahl der Teilnehmer mit plötzlichen Kontraktionen
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3 Stunden
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Insufflator-Alarme
Zeitfenster: 3 Stunden
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Insufflator-Alarme bei Pneumoperitoneum > 17 mmHg Anzahl der Patienten mit Insufflator-Alarmen bei Pneumoperitoneum > 17 mmHg
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3 Stunden
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Kontinuierliche Bauchkontraktionen
Zeitfenster: 3 Stunden
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Anzahl der Patienten mit Episoden mit kontinuierlichen Bauchkontraktionen, bei denen sich der Bauch „angespannt“ anfühlt, die Operation aber dennoch fortgesetzt werden kann (die Eingeweide werden allmählich in die Nähe der inneren Oberfläche der Bauchwand verschoben)
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3 Stunden
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Rezidive von Hernien
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Rezidive von Hernien nach 2-Jahres-Follow-up (separate Veröffentlichung).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mona Ring Gätke, MD, Ph.D., Department of Anaesthesiology, Herlev Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soderstrom CM, Borregaard Medici R, Assadzadeh S, Folsgaard S, Rosenberg J, Gatke MR, Madsen MV. Deep neuromuscular blockade and surgical conditions during laparoscopic ventral hernia repair: A randomised, blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):876-882. doi: 10.1097/EJA.0000000000000833.
- Medici R, Madsen MV, Asadzadeh S, Folsgaard S, Rosenberg J, Gatke MR. Neuromuscular blockade during laparoscopic ventral herniotomy: protocol for a randomised controlled trial. Dan Med J. 2015 Aug;62(8):A5120.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMBDKHernia2014
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