Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der chirurgischen Bedingungen während der laparoskopischen Herniotomie mit tiefer neuromuskulärer Blockade

24. Juni 2019 aktualisiert von: Roar Medici, Herlev Hospital

Optimierung der chirurgischen Bedingungen während der laparoskopischen Nabel-, Inzisions- und Linea-Alba-Herniotomie mit tiefer neuromuskulärer Blockade

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des chirurgischen Arbeitsraums und der chirurgischen Bedingungen bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Nabel-, -linea-alba- und Inzisionsherniotomie geplant ist. Die Patienten fungieren als ihre eigene Kontrolle mit Bewertung des chirurgischen Arbeitsbereichs und der chirurgischen Bedingungen sowohl während tiefer NMB als auch ohne NMB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Nabelherniotomie ist weltweit ein häufiger chirurgischer Eingriff, wobei die größeren Herniendefekte bevorzugt laparoskopisch operiert werden. Die Vorteile des laparoskopischen Vorgehens sind eine kürzere Rekonvaleszenz mit früherer Mobilisation und weniger Wundkomplikationen [1]. Ein bevorzugter Ansatz ist derzeit der Defektverschluss durch laparoskopische Naht, um die Bildung von Seromen im Bruchsack zu reduzieren [2] , und anschließendes Anlegen eines Netzes durch intraperitoneale Onlay-Technik (IPOM-Technik). Es kann jedoch schwierig sein, den Defekt zu nähen, wenn eine Spannung in der Bauchwandmuskulatur zusammen mit dem angelegten Pneumoperitoneum besteht.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Muskelrelaxation die Bedingungen für die endotracheale Intubation verbessert[3] und die Larynxmorbidität reduziert, aber nur wenige Studien untersuchen die Notwendigkeit der Relaxation während laparoskopischer Operationen [4].

Während der laparoskopischen Chirurgie wird die Muskelrelaxation mit großer Variabilität eingesetzt. Manchmal wird der Eingriff ohne Muskelrelaxation durchgeführt und manchmal mit einer sogenannten chirurgischen neuromuskulären Blockade, die bei objektiver neuromuskulärer Überwachung bedeutet, dass der Train-of-Four (TOF) bei 3-4 Antworten auf die Nervenstimulation des N. ulnaris gehalten wird. Auf diese Weise gibt es eine große Variabilität in der neuromuskulären Blockade und selten erhalten die Patienten eine tiefe neuromuskuläre Blockade.

Traditionell erfolgt die neuromuskuläre Überwachung durch Messung der Muskelstärke des M. adductor pollicis am Daumen. Die Reaktion auf die TOF-Nervenstimulation kann Null sein, während die Muskelrelaxation widerstandsfähigerer Muskeln wie der Bauchmuskeln und des Zwerchfells [5;6] nicht vollständig ist, was bedeutet, dass die Patienten husten und sich ihre Bauchdecke währenddessen "angespannt" anfühlen kann Operation, obwohl keine Reaktion am Daumen aufgezeichnet wird. Es ist möglich, eine tiefe neuromuskuläre Blockade durch die Verwendung von Post-Tetanic-Count (PTC) zu quantifizieren. Bei Etablierung einer tiefen, kontinuierlichen neuromuskulären Blockade mit einem PTC-Wert von 0-1 werden alle Muskeln einschließlich der Bauchmuskulatur und des Zwerchfells gelähmt [7]. Es ist daher möglich, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade (NMB), bei der das Zwerchfell und die Bauchwandmuskeln stärker gelähmt sind, den chirurgischen Arbeitsbereich optimiert, den chirurgischen Eingriff erleichtert, die Operationszeit für den Nahtteil des Eingriffs verkürzt sowie die Gesamtverfahrenszeit und reduzieren Sie die Anzahl der Rezidive durch langfristige Nachsorge.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des chirurgischen Arbeitsraums und der chirurgischen Bedingungen bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Nabel-, -linea-alba- und Inzisionsherniotomie geplant ist. Die Patienten fungieren als ihre eigene Kontrolle mit Bewertung des chirurgischen Arbeitsbereichs und der chirurgischen Bedingungen sowohl während tiefer NMB als auch ohne NMB.

Hypothese:

Tiefes NMB, definiert als TOF=0 und posttetanische PTC-Zahl ≥1, bietet einen besseren chirurgischen Arbeitsbereich, bessere chirurgische Bedingungen sowie eine kürzere Operationsdauer und eine geringere Anzahl von Hernienrezidiven im Vergleich zu keinem NMB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Region Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Wahlweise laparoskopische Nabelherniotomie, Inzisionsherniotomie und Linea alba - Herniotomie
  • Kann Dänisch lesen und verstehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Sugammadex, Rocuronium oder Mivacurium
  • Bekannte homozygote Varianten im Butyrylcholinesterase-Gen
  • Schwere Nierenerkrankung, definiert durch S-Kreatinin > 0,200 mmol/L, GFR < 30 ml/min oder Hämodialyse)
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die neuromuskuläre Daten beeinträchtigen kann
  • Stillend oder schwanger (Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag der Operation einen Urin-Schwangerschaftstest machen. Der Test wird vom Krankenhauspersonal durchgeführt).
  • Indikation für Rapid Sequence Induction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A - Kochsalzlösung, Bewertung, Rocuronium und Bewertung
Intervention nach Intubation und Platzierung von Trokaren ohne NMB. Bolus Kochsalzlösung (Placebo) 6 ml (TOF 100 %) Der Chirurg beurteilt den chirurgischen Arbeitsbereich mit einem Pneumoperitoneum von 12 mmHg. Nach Verabreichung von Rocuronium 0,6 mg/kg bei TOF=0 wird der chirurgische Arbeitsbereich erneut beurteilt
Aktiver Komparator: Gruppe B - Rocuronium, Bewertung, Sugammadex und Bewertung
Intervention nach Intubation und Platzierung von Trokaren ohne NMB. Bolus von Rocuronium 0,6 mg/kg bei TOF=0 beurteilt der Chirurg den chirurgischen Arbeitsbereich mit einem Pneumoperitoneum von 12 mmHg. Drei Minuten nach Verabreichung von Sugammadex (TOF 100 %) wird der chirurgische Arbeitsbereich erneut beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des chirurgischen Arbeitsbereichs
Zeitfenster: 3 Stunden

Verbesserung des chirurgischen Arbeitsbereichs (bewertet auf einer 5-Punkte-Skala), geschätzt als Unterschied zwischen dem Arbeitsbereich während tiefer NMB und dem Arbeitsbereich ohne NMB. Die Bewertungen werden bei demselben Patienten während eines stabilen Pneumoperitoneums bei 12 mmHg durchgeführt.

(1 Extrem schlechte Bedingungen; 2 Schlechte Bedingungen; 3 Akzeptable Bedingungen; 4 Gute Bedingungen; 5 Optimale Bedingungen)

3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Bedingungen beim Nähen
Zeitfenster: 3 Stunden

Chirurgische Bewertung der chirurgischen Bedingungen beim Nähen der Hernie (5-Punkte-Bewertungsskala)

(1 Extrem schlechte Bedingungen; 2 Schlechte Bedingungen; 3 Akzeptable Bedingungen; 4 Gute Bedingungen; 5 Optimale Bedingungen)

3 Stunden
Betriebszeit
Zeitfenster: 3 Stunden
Dauer der Operationszeit (vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht)
3 Stunden
Nähzeit
Zeitfenster: 3 Stunden
Dauer der Herniennaht (Minuten)
3 Stunden
Kontraktionen
Zeitfenster: 3 Stunden
Plötzliche Kontraktionen der Bauchdecke während der Operation (Ruckeln oder Husten), Anzahl der Teilnehmer mit plötzlichen Kontraktionen
3 Stunden
Insufflator-Alarme
Zeitfenster: 3 Stunden
Insufflator-Alarme bei Pneumoperitoneum > 17 mmHg Anzahl der Patienten mit Insufflator-Alarmen bei Pneumoperitoneum > 17 mmHg
3 Stunden
Kontinuierliche Bauchkontraktionen
Zeitfenster: 3 Stunden
Anzahl der Patienten mit Episoden mit kontinuierlichen Bauchkontraktionen, bei denen sich der Bauch „angespannt“ anfühlt, die Operation aber dennoch fortgesetzt werden kann (die Eingeweide werden allmählich in die Nähe der inneren Oberfläche der Bauchwand verschoben)
3 Stunden
Rezidive von Hernien
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Rezidive von Hernien nach 2-Jahres-Follow-up (separate Veröffentlichung).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Mona Ring Gätke, MD, Ph.D., Department of Anaesthesiology, Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren