- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02247466
Otimizando as condições cirúrgicas durante a herniotomia laparoscópica com bloqueio neuromuscular profundo
Otimizando as Condições Cirúrgicas Durante a Herniotomia Laparoscópica Umbilical, Incisional e Linea Alba com Bloqueio Neuromuscular Profundo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A herniotomia umbilical é um procedimento cirúrgico frequente em todo o mundo, e os defeitos herniários maiores são preferencialmente operados por técnica laparoscópica. As vantagens da abordagem laparoscópica são convalescença mais curta com mobilização precoce e menos complicações da ferida [1]. Uma abordagem preferencial atualmente é fechar o defeito por sutura laparoscópica para reduzir a formação de seroma no saco herniário [2] e, em seguida, aplicar uma tela pela técnica de onlay intraperitoneal (técnica IPOM). No entanto, pode ser difícil suturar o defeito se houver tensão nos músculos da parede abdominal juntamente com o pneumoperitônio aplicado.
Há evidências de que o relaxamento muscular melhora as condições para intubação endotraqueal [3] e reduz a morbidade laríngea, mas apenas alguns estudos investigam a necessidade de relaxamento durante a cirurgia laparoscópica [4].
Durante a cirurgia laparoscópica, o relaxamento muscular é usado com grande variabilidade. Às vezes, o procedimento é realizado sem relaxamento muscular e às vezes com o chamado bloqueio neuromuscular cirúrgico, que com monitoramento neuromuscular objetivo significa que o trem de quatro (TOF) é mantido em 3-4 respostas à estimulação nervosa do nervo ulnar. Desta forma existe uma grande variabilidade no bloqueio neuromuscular e raramente os pacientes estão recebendo bloqueio neuromuscular profundo.
Tradicionalmente, o monitoramento neuromuscular é feito medindo a força muscular do músculo adutor do polegar no polegar. A resposta à estimulação do nervo TOF pode ser zero, enquanto o relaxamento muscular de músculos mais resistentes, como os músculos abdominais e o diafragma [5;6], não é completo, o que significa que os pacientes podem tossir e sua parede abdominal pode se sentir "apertada" durante cirurgia, mesmo que nenhuma resposta no polegar seja registrada. É possível quantificar um bloqueio neuromuscular profundo pelo uso da contagem pós-tetânica (PTC). Com o estabelecimento do bloqueio neuromuscular profundo e contínuo com valor de PTC 0-1, todos os músculos, incluindo músculos abdominais e diafragma, são paralisados [7]. Portanto, é possível que um bloqueio neuromuscular profundo (BNM), onde o diafragma e os músculos da parede abdominal estejam mais paralisados, otimize o espaço de trabalho cirúrgico, facilite o procedimento cirúrgico, reduza o tempo operatório para a parte de sutura do procedimento, bem como o tempo total do procedimento e reduzir o número de recorrências por meio de acompanhamento de longo prazo.
O objetivo deste estudo é investigar o espaço de trabalho cirúrgico e as condições cirúrgicas em pacientes agendados para laparoscopia umbilical, linha alba e herniotomia incisional. Os pacientes atuarão como seu próprio controle com a avaliação do espaço de trabalho cirúrgico e das condições cirúrgicas durante a NMB profunda e sem BNM.
Hipótese:
BNM profundo definido como TOF=0 e contagem pós-tetânica PTC ≥1 proporcionará melhor espaço de trabalho cirúrgico, melhores condições cirúrgicas, bem como menor duração da cirurgia e número reduzido de recorrências de hérnias em comparação com nenhum BNM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Herniotomia umbilical laparoscópica eletiva, herniotomia incisional e linha alba - herniotomia
- Pode ler e entender dinamarquês
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a sugamadex, rocurônio ou mivacúrio
- Variantes homozigóticas conhecidas no gene da butirilcolinesterase
- Doença renal grave, definida por S-creatinina > 0,200 mmol/L, TFG < 30ml/min ou hemodiálise)
- Doença neuromuscular que pode interferir nos dados neuromusculares
- Lactantes ou grávidas (Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de urina no dia da operação. O teste será fornecido pela equipe do hospital).
- Indicação para indução de sequência rápida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A - Salina, avaliação, rocurônio e avaliação
Intervenção após intubação e colocação de trocartes sem BNM.
Bolus de solução salina (placebo) 6mL (TOF 100%) o cirurgião avalia o espaço de trabalho cirúrgico com pneumoperitônio 12 mmHg.
Após administração de rocurônio 0,6 mg/kg quando TOF=0 o espaço de trabalho cirúrgico é avaliado novamente
|
|
Comparador Ativo: Grupo B - Rocurônio, avaliação, sugamadex e avaliação
Intervenção após intubação e colocação de trocartes sem BNM.
Bolus de rocurônio 0,6 mg/kg quando TOF=0 o cirurgião avalia o espaço de trabalho cirúrgico com pneumoperitônio 12 mmHg.
Três minutos após a administração de sugamadex (TOF 100%) o espaço de trabalho cirúrgico é avaliado novamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria do Espaço de Trabalho Cirúrgico
Prazo: 3 horas
|
Melhoria do espaço de trabalho cirúrgico (classificada em uma escala de 5 pontos) estimada como a diferença entre o espaço de trabalho durante NMB profundo e o espaço de trabalho sem BNM. As avaliações são realizadas no mesmo paciente durante o pneumoperitônio estável a 12 mmHg. (1 Condições extremamente ruins; 2 Condições ruins; 3 Condições aceitáveis; 4 Condições boas; 5 Condições ótimas) |
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Condições cirúrgicas durante a sutura
Prazo: 3 horas
|
Classificação do cirurgião sobre as condições cirúrgicas durante a sutura da hérnia (escala de classificação de 5 pontos) (1 Condições extremamente ruins; 2 Condições ruins; 3 Condições aceitáveis; 4 Condições boas; 5 Condições ótimas) |
3 horas
|
Tempo operacional
Prazo: 3 horas
|
Duração do tempo de operação (da primeira incisão à última sutura)
|
3 horas
|
Tempo de Sutura
Prazo: 3 horas
|
Duração da sutura da hérnia (minutos)
|
3 horas
|
Contrações
Prazo: 3 horas
|
Contrações repentinas da parede abdominal durante a operação (resistindo ou tossindo), número de participantes com contrações repentinas
|
3 horas
|
Alarmes do insuflador
Prazo: 3 horas
|
Alarmes do insuflador com pneumoperitônio > 17 mmHg Número de pacientes com alarmes do insuflador com pneumoperitônio > 17 mmHg
|
3 horas
|
Contrações Abdominais Contínuas
Prazo: 3 horas
|
Número de pacientes com episódios de contrações abdominais contínuas em que o abdômen parece "apertado", mas a operação ainda pode prosseguir (os intestinos são gradualmente deslocados para perto da superfície interna da parede abdominal)
|
3 horas
|
Recorrências de Hérnias
Prazo: 2 anos
|
Número de recorrências de hérnias por 2 anos de acompanhamento (publicação separada).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mona Ring Gätke, MD, Ph.D., Department of Anaesthesiology, Herlev Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soderstrom CM, Borregaard Medici R, Assadzadeh S, Folsgaard S, Rosenberg J, Gatke MR, Madsen MV. Deep neuromuscular blockade and surgical conditions during laparoscopic ventral hernia repair: A randomised, blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):876-882. doi: 10.1097/EJA.0000000000000833.
- Medici R, Madsen MV, Asadzadeh S, Folsgaard S, Rosenberg J, Gatke MR. Neuromuscular blockade during laparoscopic ventral herniotomy: protocol for a randomised controlled trial. Dan Med J. 2015 Aug;62(8):A5120.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMBDKHernia2014
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