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Otimizando as condições cirúrgicas durante a herniotomia laparoscópica com bloqueio neuromuscular profundo

24 de junho de 2019 atualizado por: Roar Medici, Herlev Hospital

Otimizando as Condições Cirúrgicas Durante a Herniotomia Laparoscópica Umbilical, Incisional e Linea Alba com Bloqueio Neuromuscular Profundo

O objetivo deste estudo é investigar o espaço de trabalho cirúrgico e as condições cirúrgicas em pacientes agendados para laparoscopia umbilical, linha alba e herniotomia incisional. Os pacientes atuarão como seu próprio controle com a avaliação do espaço de trabalho cirúrgico e das condições cirúrgicas durante a NMB profunda e sem BNM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A herniotomia umbilical é um procedimento cirúrgico frequente em todo o mundo, e os defeitos herniários maiores são preferencialmente operados por técnica laparoscópica. As vantagens da abordagem laparoscópica são convalescença mais curta com mobilização precoce e menos complicações da ferida [1]. Uma abordagem preferencial atualmente é fechar o defeito por sutura laparoscópica para reduzir a formação de seroma no saco herniário [2] e, em seguida, aplicar uma tela pela técnica de onlay intraperitoneal (técnica IPOM). No entanto, pode ser difícil suturar o defeito se houver tensão nos músculos da parede abdominal juntamente com o pneumoperitônio aplicado.

Há evidências de que o relaxamento muscular melhora as condições para intubação endotraqueal [3] e reduz a morbidade laríngea, mas apenas alguns estudos investigam a necessidade de relaxamento durante a cirurgia laparoscópica [4].

Durante a cirurgia laparoscópica, o relaxamento muscular é usado com grande variabilidade. Às vezes, o procedimento é realizado sem relaxamento muscular e às vezes com o chamado bloqueio neuromuscular cirúrgico, que com monitoramento neuromuscular objetivo significa que o trem de quatro (TOF) é mantido em 3-4 respostas à estimulação nervosa do nervo ulnar. Desta forma existe uma grande variabilidade no bloqueio neuromuscular e raramente os pacientes estão recebendo bloqueio neuromuscular profundo.

Tradicionalmente, o monitoramento neuromuscular é feito medindo a força muscular do músculo adutor do polegar no polegar. A resposta à estimulação do nervo TOF pode ser zero, enquanto o relaxamento muscular de músculos mais resistentes, como os músculos abdominais e o diafragma [5;6], não é completo, o que significa que os pacientes podem tossir e sua parede abdominal pode se sentir "apertada" durante cirurgia, mesmo que nenhuma resposta no polegar seja registrada. É possível quantificar um bloqueio neuromuscular profundo pelo uso da contagem pós-tetânica (PTC). Com o estabelecimento do bloqueio neuromuscular profundo e contínuo com valor de PTC 0-1, todos os músculos, incluindo músculos abdominais e diafragma, são paralisados ​​[7]. Portanto, é possível que um bloqueio neuromuscular profundo (BNM), onde o diafragma e os músculos da parede abdominal estejam mais paralisados, otimize o espaço de trabalho cirúrgico, facilite o procedimento cirúrgico, reduza o tempo operatório para a parte de sutura do procedimento, bem como o tempo total do procedimento e reduzir o número de recorrências por meio de acompanhamento de longo prazo.

O objetivo deste estudo é investigar o espaço de trabalho cirúrgico e as condições cirúrgicas em pacientes agendados para laparoscopia umbilical, linha alba e herniotomia incisional. Os pacientes atuarão como seu próprio controle com a avaliação do espaço de trabalho cirúrgico e das condições cirúrgicas durante a NMB profunda e sem BNM.

Hipótese:

BNM profundo definido como TOF=0 e contagem pós-tetânica PTC ≥1 proporcionará melhor espaço de trabalho cirúrgico, melhores condições cirúrgicas, bem como menor duração da cirurgia e número reduzido de recorrências de hérnias em comparação com nenhum BNM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Herniotomia umbilical laparoscópica eletiva, herniotomia incisional e linha alba - herniotomia
  • Pode ler e entender dinamarquês
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a sugamadex, rocurônio ou mivacúrio
  • Variantes homozigóticas conhecidas no gene da butirilcolinesterase
  • Doença renal grave, definida por S-creatinina > 0,200 mmol/L, TFG < 30ml/min ou hemodiálise)
  • Doença neuromuscular que pode interferir nos dados neuromusculares
  • Lactantes ou grávidas (Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de urina no dia da operação. O teste será fornecido pela equipe do hospital).
  • Indicação para indução de sequência rápida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A - Salina, avaliação, rocurônio e avaliação
Intervenção após intubação e colocação de trocartes sem BNM. Bolus de solução salina (placebo) 6mL (TOF 100%) o cirurgião avalia o espaço de trabalho cirúrgico com pneumoperitônio 12 mmHg. Após administração de rocurônio 0,6 mg/kg quando TOF=0 o espaço de trabalho cirúrgico é avaliado novamente
Comparador Ativo: Grupo B - Rocurônio, avaliação, sugamadex e avaliação
Intervenção após intubação e colocação de trocartes sem BNM. Bolus de rocurônio 0,6 mg/kg quando TOF=0 o cirurgião avalia o espaço de trabalho cirúrgico com pneumoperitônio 12 mmHg. Três minutos após a administração de sugamadex (TOF 100%) o espaço de trabalho cirúrgico é avaliado novamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do Espaço de Trabalho Cirúrgico
Prazo: 3 horas

Melhoria do espaço de trabalho cirúrgico (classificada em uma escala de 5 pontos) estimada como a diferença entre o espaço de trabalho durante NMB profundo e o espaço de trabalho sem BNM. As avaliações são realizadas no mesmo paciente durante o pneumoperitônio estável a 12 mmHg.

(1 Condições extremamente ruins; 2 Condições ruins; 3 Condições aceitáveis; 4 Condições boas; 5 Condições ótimas)

3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condições cirúrgicas durante a sutura
Prazo: 3 horas

Classificação do cirurgião sobre as condições cirúrgicas durante a sutura da hérnia (escala de classificação de 5 pontos)

(1 Condições extremamente ruins; 2 Condições ruins; 3 Condições aceitáveis; 4 Condições boas; 5 Condições ótimas)

3 horas
Tempo operacional
Prazo: 3 horas
Duração do tempo de operação (da primeira incisão à última sutura)
3 horas
Tempo de Sutura
Prazo: 3 horas
Duração da sutura da hérnia (minutos)
3 horas
Contrações
Prazo: 3 horas
Contrações repentinas da parede abdominal durante a operação (resistindo ou tossindo), número de participantes com contrações repentinas
3 horas
Alarmes do insuflador
Prazo: 3 horas
Alarmes do insuflador com pneumoperitônio > 17 mmHg Número de pacientes com alarmes do insuflador com pneumoperitônio > 17 mmHg
3 horas
Contrações Abdominais Contínuas
Prazo: 3 horas
Número de pacientes com episódios de contrações abdominais contínuas em que o abdômen parece "apertado", mas a operação ainda pode prosseguir (os intestinos são gradualmente deslocados para perto da superfície interna da parede abdominal)
3 horas
Recorrências de Hérnias
Prazo: 2 anos
Número de recorrências de hérnias por 2 anos de acompanhamento (publicação separada).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mona Ring Gätke, MD, Ph.D., Department of Anaesthesiology, Herlev Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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