Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimisation des conditions chirurgicales pendant l'herniotomie laparoscopique avec blocage neuromusculaire profond

24 juin 2019 mis à jour par: Roar Medici, Herlev Hospital

Optimisation des conditions chirurgicales lors d'une herniotomie laparoscopique ombilicale, incisionnelle et linea alba avec blocage neuromusculaire profond

Le but de cette étude est d'étudier l'espace de travail chirurgical et les conditions chirurgicales chez les patients devant subir une herniotomie laparoscopique ombilicale, -linea alba et incisionnelle. Les patients agiront comme leur propre témoin avec une évaluation de l'espace de travail chirurgical et des conditions chirurgicales pendant le NMB profond et sans NMB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'herniotomie ombilicale est une intervention chirurgicale fréquente dans le monde entier, et les défauts herniaires plus importants sont de préférence opérés par une technique laparoscopique. Les avantages de l'abord laparoscopique sont une convalescence plus courte avec une mobilisation plus précoce et moins de complications de la plaie [1]. Une approche privilégiée consiste actuellement à fermer le défect par suture laparoscopique afin de réduire la formation de sérome dans le sac herniaire [2] , puis à appliquer un treillis par la technique d'onlay intrapéritonéale (technique IPOM). Cependant, il peut être difficile de suturer le défaut s'il y a une tension dans les muscles de la paroi abdominale avec le pneumopéritoine appliqué.

Il est prouvé que la relaxation musculaire améliore les conditions d'intubation endotrachéale [3] et réduit la morbidité laryngée, mais seules quelques études étudient la nécessité de la relaxation pendant la chirurgie laparoscopique [4].

Au cours de la chirurgie laparoscopique, la relaxation musculaire est utilisée avec une grande variabilité. Parfois, la procédure est réalisée sans relaxation musculaire et parfois avec un bloc neuromusculaire dit chirurgical, qui, avec une surveillance neuromusculaire objective, signifie que le train de quatre (TOF) est maintenu à 3-4 réponses à la stimulation nerveuse du nerf cubital. De cette manière, il existe une grande variabilité dans le blocage neuromusculaire et rarement les patients reçoivent un blocage neuromusculaire profond.

Traditionnellement, la surveillance neuromusculaire se fait en mesurant la force musculaire du muscle adducteur du pouce sur le pouce. La réponse à la stimulation nerveuse TOF peut être nulle, tandis que la relaxation musculaire des muscles plus résistants tels que les muscles abdominaux et le diaphragme [5; 6] n'est pas complète, ce qui signifie que les patients peuvent tousser et que leur paroi abdominale peut se sentir "tendue" pendant chirurgie, même si aucune réponse au niveau du pouce n'est enregistrée. Il est possible de quantifier un bloc neuromusculaire profond par l'utilisation du comptage post-tétanique (PTC). Avec l'établissement d'un blocage neuromusculaire profond et continu avec une valeur PTC de 0 à 1, tous les muscles, y compris les muscles abdominaux et le diaphragme, sont paralysés [7]. Il est donc possible qu'un blocage neuromusculaire profond (NMB) où le diaphragme et les muscles de la paroi abdominale soient plus paralysés optimisera l'espace de travail chirurgical, facilitera l'intervention chirurgicale, réduira le temps opératoire pour la partie suturante de l'intervention ainsi que la durée totale de la procédure et réduire le nombre de récidives grâce à un suivi à long terme.

Le but de cette étude est d'étudier l'espace de travail chirurgical et les conditions chirurgicales chez les patients devant subir une herniotomie laparoscopique ombilicale, -linea alba et incisionnelle. Les patients agiront comme leur propre témoin avec une évaluation de l'espace de travail chirurgical et des conditions chirurgicales pendant le NMB profond et sans NMB.

Hypothèse:

Le NMB profond défini comme TOF = 0 et le nombre post-tétanique PTC ≥ 1, offrira un meilleur espace de travail chirurgical, de meilleures conditions chirurgicales, ainsi qu'une durée de chirurgie plus courte et un nombre réduit de récidives de hernies par rapport à l'absence de NMB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Region Hovedstaden, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Herniotomie ombilicale laparoscopique élective, herniotomie incisionnelle et linea alba - herniotomie
  • Peut lire et comprendre le danois
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au sugammadex, au rocuronium ou au mivacurium
  • Variantes homozygotes connues du gène de la butyrylcholinestérase
  • Insuffisance rénale sévère, définie par S-créatinine > 0,200 mmol/L, GFR < 30 ml/min ou hémodialyse)
  • Maladie neuromusculaire pouvant interférer avec les données neuromusculaires
  • Allaitement ou enceinte (Les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse urinaire le jour de l'opération. Le test sera fourni par le personnel hospitalier).
  • Indication pour l'induction à séquence rapide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A - Solution saline, dosage, rocuronium et dosage
Intervention après intubation et pose de trocarts sans NMB. Bolus de solution saline (placebo) 6 mL (TOF 100 %), le chirurgien évalue l'espace de travail chirurgical avec un pneumopéritoine de 12 mmHg. Après administration de rocuronium 0,6 mg/kg lorsque TOF=0 l'espace de travail chirurgical est réévalué
Comparateur actif: Groupe B - Rocuronium, bilan, sugammadex et bilan
Intervention après intubation et pose de trocarts sans NMB. Bolus de rocuronium 0,6 mg/kg lorsque TOF=0 le chirurgien évalue l'espace de travail chirurgical avec pneumopéritoine 12 mmHg. Trois minutes après l'administration de sugammadex (TOF 100 %), l'espace de travail chirurgical est à nouveau évalué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'espace de travail chirurgical
Délai: 3 heures

Amélioration de l'espace de travail chirurgical (évaluée sur une échelle de 5 points) estimée comme la différence entre l'espace de travail pendant le NMB profond et l'espace de travail sans NMB. Les cotations sont réalisées chez le même patient pendant un pneumopéritoine stable à 12 mmHg.

(1 Conditions extrêmement mauvaises ; 2 Conditions médiocres ; 3 Conditions acceptables ; 4 Bonnes conditions ; 5 Conditions optimales)

3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions chirurgicales pendant la suture
Délai: 3 heures

Évaluation par le chirurgien des conditions chirurgicales lors de la suture de la hernie (échelle d'évaluation en 5 points)

(1 Conditions extrêmement mauvaises ; 2 Conditions médiocres ; 3 Conditions acceptables ; 4 Bonnes conditions ; 5 Conditions optimales)

3 heures
Temps de fonctionnement
Délai: 3 heures
Durée du temps opératoire (de la première incision à la dernière suture)
3 heures
Temps de suture
Délai: 3 heures
Durée de la suture de la hernie (minutes)
3 heures
Contractions
Délai: 3 heures
Contractions soudaines de la paroi abdominale pendant l'opération (rebondissement ou toux), nombre de participants ayant des contractions soudaines
3 heures
Alarmes de l'insufflateur
Délai: 3 heures
Alarmes d'insufflateur en cas de pneumopéritoine > 17 mmHg Nombre de patients présentant des alarmes d'insufflateur en cas de pneumopéritoine > 17 mmHg
3 heures
Contractions abdominales continues
Délai: 3 heures
Nombre de patients subissant des épisodes de contractions abdominales continues où l'abdomen semble «tendu» mais l'opération peut toujours se poursuivre (les intestins sont progressivement déplacés près de la surface interne de la paroi abdominale)
3 heures
Récidives d'hernies
Délai: 2 années
Nombre de récidives de hernies à 2 ans de suivi (publication séparée).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mona Ring Gätke, MD, Ph.D., Department of Anaesthesiology, Herlev Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rocuronium et Sugammadex

3
S'abonner