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깊은 신경근 봉쇄로 복강경 Herniotomy 동안 수술 조건 최적화

2019년 6월 24일 업데이트: Roar Medici, Herlev Hospital

깊은 신경근 봉쇄를 이용한 복강경 제대, 절개 및 Linea Alba Herniotomy 동안 수술 조건 최적화

본 연구의 목적은 복강경 제대, 백색선 및 절개부 탈장술이 예정된 환자의 수술 작업 공간 및 수술 조건을 조사하는 것이다. 환자는 깊은 NMB 및 비 NMB 동안 수술 작업 공간 및 수술 상태를 평가하여 자신의 통제 역할을 합니다.

연구 개요

상세 설명

탯줄 탈장술은 전 세계적으로 빈번한 수술 절차이며 더 큰 탈장 결함은 복강경 기술로 수술하는 것이 바람직합니다. 복강경 접근법의 장점은 조기 가동으로 회복 기간이 짧고 상처 합병증이 적다는 것입니다[1]. 현재 바람직한 접근법은 탈장낭에서 장액종의 형성을 줄이기 위해 복강경 봉합으로 결함을 봉합한 다음 [2] 복강내 온레이 기술(IPOM 기술)로 메쉬를 적용하는 것입니다. 그러나 기복막 적용과 함께 복벽 근육에 긴장이 있는 경우 결손을 봉합하기 어려울 수 있습니다.

근육 이완이 기관내 삽관의 상태를 개선하고[3] 후두 이환율을 감소시킨다는 증거가 있지만 복강경 수술 중 이완의 필요성을 조사한 연구는 거의 없습니다[4].

복강경 수술 동안 근육 이완은 매우 가변적으로 사용됩니다. 때때로 이 절차는 근육 이완 없이 수행되며 때로는 소위 외과적 신경근 봉쇄와 함께 수행됩니다. 객관적인 신경근 모니터링은 TOF(train-of-four)가 척골 신경의 신경 자극에 대한 3-4 반응으로 유지됨을 의미합니다. 이런 식으로 신경근 차단에는 큰 변동성이 있으며 드물게 환자가 깊은 신경근 차단을 받고 있습니다.

전통적으로 신경근 모니터링은 엄지손가락의 무지내전근의 근력을 측정하여 수행됩니다. TOF 신경 자극에 대한 반응은 0일 수 있으며, 복부 근육 및 횡경막[5;6]과 같은 더 저항적인 근육의 근육 이완은 완전하지 않습니다. 엄지 손가락의 반응이 기록되지 않더라도 수술. PTC(post-tetanic-count)를 사용하여 깊은 신경근 블록을 정량화할 수 있습니다. PTC 값이 0-1인 깊고 지속적인 신경근 차단이 설정되면 복부 근육과 횡경막을 포함한 모든 근육이 마비됩니다[7]. 따라서 횡격막과 복벽 근육이 더 마비되는 심부 신경근 차단(NMB)은 수술 작업 공간을 최적화하고 수술 절차를 용이하게 하며 절차의 봉합 부분의 수술 시간을 단축할 수 있습니다. 총 시술 시간을 단축하고 장기간 추적 관찰하여 재발 횟수를 줄입니다.

본 연구의 목적은 복강경 제대, 백색선 및 절개부 탈장술이 예정된 환자의 수술 작업 공간 및 수술 조건을 조사하는 것이다. 환자는 깊은 NMB 및 비 NMB 동안 수술 작업 공간 및 수술 상태를 평가하여 자신의 통제 역할을 합니다.

가설:

TOF=0 및 파상풍 후 카운트 PTC ≥1로 정의된 깊은 NMB는 NMB가 없는 경우에 비해 더 나은 수술 공간, 더 나은 수술 조건, 더 짧은 수술 기간 및 탈장 재발 횟수를 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Region Hovedstaden, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 선택적 복강경 제대 herniotomy, incisional herniotomy 및 linea alba - herniotomy
  • 덴마크어를 읽고 이해할 수 있음
  • 동의

제외 기준:

  • sugammadex, rocuronium 또는 mivacurium에 대한 알려진 알레르기
  • 부티릴콜린에스테라아제 유전자의 알려진 동형접합 변이체
  • S-크레아티닌 > 0.200mmol/L, GFR < 30ml/min 또는 혈액투석으로 정의되는 중증 신질환
  • 신경근 데이터를 방해할 수 있는 신경근 질환
  • 수유부 또는 임신부(가임기 여성은 수술 당일 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 검사는 병원 직원이 제공합니다.)
  • 빠른 시퀀스 유도에 대한 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A - 식염수, 평가, 로쿠로늄 및 평가
NMB 없이 삽관 및 트로카 배치 후 개입. 식염수(위약) 6mL(TOF 100%)의 볼루스로 의사는 기복막 12mmHg로 수술 작업 공간을 평가합니다. TOF=0일 때 rocuronium 0.6mg/kg을 투여한 후 수술 작업 공간을 다시 평가합니다.
활성 비교기: 그룹 B - Rocuronium, 평가, sugammadex 및 평가
NMB 없이 삽관 및 트로카 배치 후 개입. TOF=0일 때 로쿠로늄 0.6mg/kg의 볼루스로 의사는 기복막 12mmHg로 수술 작업 공간을 평가합니다. sugammadex(TOF 100%) 투여 3분 후 수술 작업 공간을 다시 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 공간 개선
기간: 3 시간

깊은 NMB 동안의 작업 공간과 NMB가 없는 작업 공간의 차이로 추정되는 수술 공간의 개선(5점 척도로 평가됨). 등급은 12 mmHg에서 안정한 기복 동안 동일한 환자에서 수행됩니다.

(1 매우 열악한 조건, 2 열악한 조건, 3 허용 가능한 조건, 4 좋은 조건, 5 최적 조건)

3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
봉합 중 수술 조건
기간: 3 시간

탈장을 봉합하는 동안 외과 의사의 수술 조건 평가(5점 평가 척도)

(1 매우 열악한 조건, 2 열악한 조건, 3 허용 가능한 조건, 4 좋은 조건, 5 최적 조건)

3 시간
운영 시간
기간: 3 시간
수술시간(첫 절개부터 마지막 ​​봉합까지)
3 시간
봉합 시간
기간: 3 시간
탈장 봉합 기간(분)
3 시간
수축
기간: 3 시간
수술 중 복벽의 급작스러운 수축(버킹 또는 기침), 급작스러운 수축 참가자 수
3 시간
흡입기 경보
기간: 3 시간
기복이 > 17 mmHg인 흡입기 경보 기복이 > 17 mmHg인 흡입기 경보를 경험한 환자 수
3 시간
지속적인 복부 수축
기간: 3 시간
복부가 "팽팽한" 느낌이 들지만 여전히 수술을 진행할 수 있는 지속적인 복부 수축 에피소드를 경험한 환자의 수(장이 점차 복벽의 내부 표면 근처로 옮겨짐)
3 시간
탈장의 재발
기간: 2 년
2년 추적 관찰 후 탈장 재발 횟수(별도 출판).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Mona Ring Gätke, MD, Ph.D., Department of Anaesthesiology, Herlev Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복강경 탈장술에 대한 임상 시험

  • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    Spanish Association of Surgeons (AEC)
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