- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02247466
깊은 신경근 봉쇄로 복강경 Herniotomy 동안 수술 조건 최적화
깊은 신경근 봉쇄를 이용한 복강경 제대, 절개 및 Linea Alba Herniotomy 동안 수술 조건 최적화
연구 개요
상세 설명
탯줄 탈장술은 전 세계적으로 빈번한 수술 절차이며 더 큰 탈장 결함은 복강경 기술로 수술하는 것이 바람직합니다. 복강경 접근법의 장점은 조기 가동으로 회복 기간이 짧고 상처 합병증이 적다는 것입니다[1]. 현재 바람직한 접근법은 탈장낭에서 장액종의 형성을 줄이기 위해 복강경 봉합으로 결함을 봉합한 다음 [2] 복강내 온레이 기술(IPOM 기술)로 메쉬를 적용하는 것입니다. 그러나 기복막 적용과 함께 복벽 근육에 긴장이 있는 경우 결손을 봉합하기 어려울 수 있습니다.
근육 이완이 기관내 삽관의 상태를 개선하고[3] 후두 이환율을 감소시킨다는 증거가 있지만 복강경 수술 중 이완의 필요성을 조사한 연구는 거의 없습니다[4].
복강경 수술 동안 근육 이완은 매우 가변적으로 사용됩니다. 때때로 이 절차는 근육 이완 없이 수행되며 때로는 소위 외과적 신경근 봉쇄와 함께 수행됩니다. 객관적인 신경근 모니터링은 TOF(train-of-four)가 척골 신경의 신경 자극에 대한 3-4 반응으로 유지됨을 의미합니다. 이런 식으로 신경근 차단에는 큰 변동성이 있으며 드물게 환자가 깊은 신경근 차단을 받고 있습니다.
전통적으로 신경근 모니터링은 엄지손가락의 무지내전근의 근력을 측정하여 수행됩니다. TOF 신경 자극에 대한 반응은 0일 수 있으며, 복부 근육 및 횡경막[5;6]과 같은 더 저항적인 근육의 근육 이완은 완전하지 않습니다. 엄지 손가락의 반응이 기록되지 않더라도 수술. PTC(post-tetanic-count)를 사용하여 깊은 신경근 블록을 정량화할 수 있습니다. PTC 값이 0-1인 깊고 지속적인 신경근 차단이 설정되면 복부 근육과 횡경막을 포함한 모든 근육이 마비됩니다[7]. 따라서 횡격막과 복벽 근육이 더 마비되는 심부 신경근 차단(NMB)은 수술 작업 공간을 최적화하고 수술 절차를 용이하게 하며 절차의 봉합 부분의 수술 시간을 단축할 수 있습니다. 총 시술 시간을 단축하고 장기간 추적 관찰하여 재발 횟수를 줄입니다.
본 연구의 목적은 복강경 제대, 백색선 및 절개부 탈장술이 예정된 환자의 수술 작업 공간 및 수술 조건을 조사하는 것이다. 환자는 깊은 NMB 및 비 NMB 동안 수술 작업 공간 및 수술 상태를 평가하여 자신의 통제 역할을 합니다.
가설:
TOF=0 및 파상풍 후 카운트 PTC ≥1로 정의된 깊은 NMB는 NMB가 없는 경우에 비해 더 나은 수술 공간, 더 나은 수술 조건, 더 짧은 수술 기간 및 탈장 재발 횟수를 줄입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Region Hovedstaden, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 선택적 복강경 제대 herniotomy, incisional herniotomy 및 linea alba - herniotomy
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있음
- 동의
제외 기준:
- sugammadex, rocuronium 또는 mivacurium에 대한 알려진 알레르기
- 부티릴콜린에스테라아제 유전자의 알려진 동형접합 변이체
- S-크레아티닌 > 0.200mmol/L, GFR < 30ml/min 또는 혈액투석으로 정의되는 중증 신질환
- 신경근 데이터를 방해할 수 있는 신경근 질환
- 수유부 또는 임신부(가임기 여성은 수술 당일 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 검사는 병원 직원이 제공합니다.)
- 빠른 시퀀스 유도에 대한 적응증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A - 식염수, 평가, 로쿠로늄 및 평가
NMB 없이 삽관 및 트로카 배치 후 개입.
식염수(위약) 6mL(TOF 100%)의 볼루스로 의사는 기복막 12mmHg로 수술 작업 공간을 평가합니다.
TOF=0일 때 rocuronium 0.6mg/kg을 투여한 후 수술 작업 공간을 다시 평가합니다.
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활성 비교기: 그룹 B - Rocuronium, 평가, sugammadex 및 평가
NMB 없이 삽관 및 트로카 배치 후 개입.
TOF=0일 때 로쿠로늄 0.6mg/kg의 볼루스로 의사는 기복막 12mmHg로 수술 작업 공간을 평가합니다.
sugammadex(TOF 100%) 투여 3분 후 수술 작업 공간을 다시 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 공간 개선
기간: 3 시간
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깊은 NMB 동안의 작업 공간과 NMB가 없는 작업 공간의 차이로 추정되는 수술 공간의 개선(5점 척도로 평가됨). 등급은 12 mmHg에서 안정한 기복 동안 동일한 환자에서 수행됩니다. (1 매우 열악한 조건, 2 열악한 조건, 3 허용 가능한 조건, 4 좋은 조건, 5 최적 조건) |
3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
봉합 중 수술 조건
기간: 3 시간
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탈장을 봉합하는 동안 외과 의사의 수술 조건 평가(5점 평가 척도) (1 매우 열악한 조건, 2 열악한 조건, 3 허용 가능한 조건, 4 좋은 조건, 5 최적 조건) |
3 시간
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운영 시간
기간: 3 시간
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수술시간(첫 절개부터 마지막 봉합까지)
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3 시간
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봉합 시간
기간: 3 시간
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탈장 봉합 기간(분)
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3 시간
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수축
기간: 3 시간
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수술 중 복벽의 급작스러운 수축(버킹 또는 기침), 급작스러운 수축 참가자 수
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3 시간
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흡입기 경보
기간: 3 시간
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기복이 > 17 mmHg인 흡입기 경보 기복이 > 17 mmHg인 흡입기 경보를 경험한 환자 수
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3 시간
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지속적인 복부 수축
기간: 3 시간
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복부가 "팽팽한" 느낌이 들지만 여전히 수술을 진행할 수 있는 지속적인 복부 수축 에피소드를 경험한 환자의 수(장이 점차 복벽의 내부 표면 근처로 옮겨짐)
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3 시간
|
탈장의 재발
기간: 2 년
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2년 추적 관찰 후 탈장 재발 횟수(별도 출판).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mona Ring Gätke, MD, Ph.D., Department of Anaesthesiology, Herlev Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Soderstrom CM, Borregaard Medici R, Assadzadeh S, Folsgaard S, Rosenberg J, Gatke MR, Madsen MV. Deep neuromuscular blockade and surgical conditions during laparoscopic ventral hernia repair: A randomised, blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):876-882. doi: 10.1097/EJA.0000000000000833.
- Medici R, Madsen MV, Asadzadeh S, Folsgaard S, Rosenberg J, Gatke MR. Neuromuscular blockade during laparoscopic ventral herniotomy: protocol for a randomised controlled trial. Dan Med J. 2015 Aug;62(8):A5120.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMBDKHernia2014
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