- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02247466
Kirurgisten tilojen optimointi laparoskooppisen herniotomian aikana syvällä neuromuskulaarisella salpauksella
Kirurgisten tilojen optimointi laparoskooppisen navan, viilto- ja Linea Alba herniotomia aikana syvällä neuromuskulaarisella salpauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Napaherniotomia on yleinen kirurginen toimenpide maailmanlaajuisesti, ja suuremmat tyrävauriot leikataan mieluiten laparoskooppisella tekniikalla. Laparoskooppisen lähestymistavan etuja ovat lyhyempi toipuminen aikaisemmalla mobilisaatiolla ja vähemmän haavakomplikaatioita [1]. Suositeltava lähestymistapa on tällä hetkellä sulkea vika laparoskooppisella ompeleella serooman muodostumisen vähentämiseksi tyräpussissa [2], ja sitten käyttää verkkoa intraperitoneaalisella päällystystekniikalla (IPOM-tekniikka). Vian ompeleminen voi kuitenkin olla vaikeaa, jos vatsan seinämän lihakset ovat jännittyneet yhdessä levitetyn pneumoperitoneumin kanssa.
On näyttöä siitä, että lihasrelaksaatio parantaa endotrakeaalisen intuboinnin edellytyksiä[3] ja vähentää kurkunpään sairastuvuutta, mutta vain muutamat tutkimukset tutkivat rentoutumisen tarvetta laparoskooppisen leikkauksen aikana [4].
Laparoskooppisen leikkauksen aikana lihasrelaksaatiota käytetään suurella vaihtelulla. Toisinaan toimenpide suoritetaan ilman lihasrelaksaatiota ja toisinaan ns. kirurgisella hermo-lihassalpauksella, mikä objektiivisella hermo-lihasvalvonnalla tarkoittaa, että Train of Four (TOF) pidetään 3-4 vasteessa kyynärluun hermostimulaatioon. Tällä tavalla hermo-lihassalpauksessa on suurta vaihtelua ja harvoin potilaat saavat syvää hermo-lihassalpausta.
Perinteisesti neuromuskulaarinen seuranta tehdään mittaamalla peukalon adductor pollicis -lihaksen lihasvoimaa. Reaktio TOF-hermostimulaatioon voi olla nolla, kun taas vastustuskykyisempien lihasten, kuten vatsalihasten ja pallean [5;6] lihasrelaksaatio ei ole täydellinen, mikä tarkoittaa, että potilaat voivat yskiä ja vatsan seinämä voi tuntua "kireältä" leikkausta, vaikka peukalon vastetta ei tallennettaisi. On mahdollista kvantifioida syvä neuromuskulaarinen salpaus käyttämällä post-tetanic-countia (PTC). Kun syvä, jatkuva neuromuskulaarinen salpaus PTC-arvolla 0-1 on muodostettu, kaikki lihakset, mukaan lukien vatsalihakset ja pallea, halvaantuvat [7]. Siksi on mahdollista, että syvä neuromuskulaarinen salpaus (NMB), jossa pallea ja vatsan seinämän lihakset ovat halvaantuneet, optimoi kirurgisen työtilan, helpottaa leikkausta, lyhentää toimenpiteen ompeluosan leikkausaikaa sekä toimenpiteen kokonaisaika ja vähentää uusiutumisten määrää pitkäaikaisella seurannalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kirurgista työtilaa ja kirurgisia tiloja potilailla, joille on suunniteltu laparoskooppinen napa-, -linea alba- ja incisionaalinen herniotomia. Potilaat toimivat omana kontrollinaan arvioimalla kirurgisen työtilan ja kirurgiset olosuhteet sekä syvän NMB:n aikana että ilman NMB:tä.
Hypoteesi:
Syvä NMB, joka määritellään TOF=0:ksi ja post-tetaaninen määrä PTC ≥1, tarjoaa paremman leikkaustyötilan, paremmat kirurgiset olosuhteet sekä lyhyemmän leikkauksen keston ja vähemmän tyrän uusiutumisen verrattuna ilman NMB:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herlev, Region Hovedstaden, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Elektiivinen laparoskooppinen navan herniotomia, incisionaalinen herniotomia ja linea alba - herniotomia
- Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia sugammadeksille, rokuroniumille tai mivakuriumille
- Tunnetut homotsygoottiset variantit butyryylikoliiniesteraasigeenissä
- Vaikea munuaissairaus, jonka S-kreatiniini > 0,200 mmol/l, GFR < 30 ml/min tai hemodialyysi)
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka voi häiritä neuromuskulaarisia tietoja
- Imetys tai raskaana oleva nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on otettava virtsaraskaustesti leikkauspäivänä. Testin tekee sairaalan henkilökunta).
- Indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A - Suolaliuos, arviointi, rokuroni ja arviointi
Interventio intuboinnin jälkeen ja trokaarien sijoittaminen ilman NMB:tä.
Bolus suolaliuosta (plasebo) 6 ml (TOF 100 %) Kirurgi arvioi kirurgisen työtilan pneumoperitoneumilla 12 mmHg.
Rokuronin 0,6 mg/kg annon jälkeen, kun TOF = 0, kirurginen työtila arvioidaan uudelleen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Rokuronium, arviointi, sugammadex ja arviointi
Interventio intuboinnin jälkeen ja trokaarien sijoittaminen ilman NMB:tä.
Rokuronibolus 0,6 mg/kg, kun TOF=0, kirurgi arvioi kirurgisen työtilan pneumoperitoneumilla 12 mmHg.
Kolme minuuttia sugammadeksin (TOF 100 %) annon jälkeen kirurginen työtila arvioidaan uudelleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurgisen työtilan parantaminen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kirurgisen työtilan parannus (arvioitu 5 pisteen asteikolla) arvioituna työtilan erona syvän NMB:n aikana ja työtilan ilman NMB:tä välillä. Arviointi suoritetaan samalle potilaalle vakaan pneumoperitoneumin aikana 12 mmHg:n paineessa. (1 erittäin huonot olosuhteet; 2 huonot olosuhteet; 3 hyväksyttävät olosuhteet; 4 hyvät olosuhteet; 5 optimaaliset olosuhteet) |
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurgiset olosuhteet ompelun aikana
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kirurgin arvio kirurgisista tiloista tyrän ompelun aikana (5 pisteen luokitusasteikko) (1 erittäin huonot olosuhteet; 2 huonot olosuhteet; 3 hyväksyttävät olosuhteet; 4 hyvät olosuhteet; 5 optimaaliset olosuhteet) |
3 tuntia
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Käyttöaika (ensimmäisestä viillosta viimeiseen ompeleeseen)
|
3 tuntia
|
Ompeluaika
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tyrän ompelemisen kesto (minuuttia)
|
3 tuntia
|
Supistukset
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Äkilliset vatsan seinämän supistukset leikkauksen aikana (nykiminen tai yskiminen), äkillisiä supistuksia aiheuttavien osallistujien määrä
|
3 tuntia
|
Insufflaattorin hälyttimet
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Insufflaattorihälytykset, kun pneumoperitoneum > 17 mmHg Potilaiden määrä, jotka kokevat insufflaattorihälytyksiä, joissa pneumoperitoneum > 17 mmHg
|
3 tuntia
|
Jatkuvat vatsan supistukset
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuvia vatsan supistuksia, joissa vatsa tuntuu "kireältä", mutta leikkaus voi silti jatkua (suolet siirtyvät vähitellen lähelle vatsan seinämän sisäpintaa)
|
3 tuntia
|
Hernioiden uusiutumiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hernioiden uusiutumisten määrä 2 vuoden seurannalla (erillinen julkaisu).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mona Ring Gätke, MD, Ph.D., Department of Anaesthesiology, Herlev Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soderstrom CM, Borregaard Medici R, Assadzadeh S, Folsgaard S, Rosenberg J, Gatke MR, Madsen MV. Deep neuromuscular blockade and surgical conditions during laparoscopic ventral hernia repair: A randomised, blinded study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Nov;35(11):876-882. doi: 10.1097/EJA.0000000000000833.
- Medici R, Madsen MV, Asadzadeh S, Folsgaard S, Rosenberg J, Gatke MR. Neuromuscular blockade during laparoscopic ventral herniotomy: protocol for a randomised controlled trial. Dan Med J. 2015 Aug;62(8):A5120.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMBDKHernia2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rokuronium ja Sugammadex
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Herlev HospitalValmisNeuromuskulaarinen salpausTanska
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisNeuromuskulaarinen salpausYhdysvallat, Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa
-
Herlev HospitalValmisPneumoperitoneum | Laparoskopia | Neuromuskulaarinen salpaus | Kirurgiset olosuhteet | LuokitusasteikotTanska
-
Korea University Guro HospitalMerck Sharp & Dohme LLCValmisSelkärangan sairaudet | Leikkaus | Anestesia | Neuromuskulaarinen salpausKorean tasavalta
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresPeruutettu
-
Chulalongkorn UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisLaryngoscopic Surgical Procedures
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCValmisPosterior kohdunkaulan dekompressio ja fuusioKanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisAnestesia, kenraali
-
Seoul National University Bundang HospitalMSD Korea Ltd.ValmisNeuromuskulaarinen salpausKorean tasavalta