Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisten tilojen optimointi laparoskooppisen herniotomian aikana syvällä neuromuskulaarisella salpauksella

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Roar Medici, Herlev Hospital

Kirurgisten tilojen optimointi laparoskooppisen navan, viilto- ja Linea Alba herniotomia aikana syvällä neuromuskulaarisella salpauksella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kirurgista työtilaa ja kirurgisia tiloja potilailla, joille on suunniteltu laparoskooppinen napa-, -linea alba- ja incisionaalinen herniotomia. Potilaat toimivat omana kontrollinaan arvioimalla kirurgisen työtilan ja kirurgiset olosuhteet sekä syvän NMB:n aikana että ilman NMB:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Napaherniotomia on yleinen kirurginen toimenpide maailmanlaajuisesti, ja suuremmat tyrävauriot leikataan mieluiten laparoskooppisella tekniikalla. Laparoskooppisen lähestymistavan etuja ovat lyhyempi toipuminen aikaisemmalla mobilisaatiolla ja vähemmän haavakomplikaatioita [1]. Suositeltava lähestymistapa on tällä hetkellä sulkea vika laparoskooppisella ompeleella serooman muodostumisen vähentämiseksi tyräpussissa [2], ja sitten käyttää verkkoa intraperitoneaalisella päällystystekniikalla (IPOM-tekniikka). Vian ompeleminen voi kuitenkin olla vaikeaa, jos vatsan seinämän lihakset ovat jännittyneet yhdessä levitetyn pneumoperitoneumin kanssa.

On näyttöä siitä, että lihasrelaksaatio parantaa endotrakeaalisen intuboinnin edellytyksiä[3] ja vähentää kurkunpään sairastuvuutta, mutta vain muutamat tutkimukset tutkivat rentoutumisen tarvetta laparoskooppisen leikkauksen aikana [4].

Laparoskooppisen leikkauksen aikana lihasrelaksaatiota käytetään suurella vaihtelulla. Toisinaan toimenpide suoritetaan ilman lihasrelaksaatiota ja toisinaan ns. kirurgisella hermo-lihassalpauksella, mikä objektiivisella hermo-lihasvalvonnalla tarkoittaa, että Train of Four (TOF) pidetään 3-4 vasteessa kyynärluun hermostimulaatioon. Tällä tavalla hermo-lihassalpauksessa on suurta vaihtelua ja harvoin potilaat saavat syvää hermo-lihassalpausta.

Perinteisesti neuromuskulaarinen seuranta tehdään mittaamalla peukalon adductor pollicis -lihaksen lihasvoimaa. Reaktio TOF-hermostimulaatioon voi olla nolla, kun taas vastustuskykyisempien lihasten, kuten vatsalihasten ja pallean [5;6] lihasrelaksaatio ei ole täydellinen, mikä tarkoittaa, että potilaat voivat yskiä ja vatsan seinämä voi tuntua "kireältä" leikkausta, vaikka peukalon vastetta ei tallennettaisi. On mahdollista kvantifioida syvä neuromuskulaarinen salpaus käyttämällä post-tetanic-countia (PTC). Kun syvä, jatkuva neuromuskulaarinen salpaus PTC-arvolla 0-1 on muodostettu, kaikki lihakset, mukaan lukien vatsalihakset ja pallea, halvaantuvat [7]. Siksi on mahdollista, että syvä neuromuskulaarinen salpaus (NMB), jossa pallea ja vatsan seinämän lihakset ovat halvaantuneet, optimoi kirurgisen työtilan, helpottaa leikkausta, lyhentää toimenpiteen ompeluosan leikkausaikaa sekä toimenpiteen kokonaisaika ja vähentää uusiutumisten määrää pitkäaikaisella seurannalla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kirurgista työtilaa ja kirurgisia tiloja potilailla, joille on suunniteltu laparoskooppinen napa-, -linea alba- ja incisionaalinen herniotomia. Potilaat toimivat omana kontrollinaan arvioimalla kirurgisen työtilan ja kirurgiset olosuhteet sekä syvän NMB:n aikana että ilman NMB:tä.

Hypoteesi:

Syvä NMB, joka määritellään TOF=0:ksi ja post-tetaaninen määrä PTC ≥1, tarjoaa paremman leikkaustyötilan, paremmat kirurgiset olosuhteet sekä lyhyemmän leikkauksen keston ja vähemmän tyrän uusiutumisen verrattuna ilman NMB:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herlev, Region Hovedstaden, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Elektiivinen laparoskooppinen navan herniotomia, incisionaalinen herniotomia ja linea alba - herniotomia
  • Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia sugammadeksille, rokuroniumille tai mivakuriumille
  • Tunnetut homotsygoottiset variantit butyryylikoliiniesteraasigeenissä
  • Vaikea munuaissairaus, jonka S-kreatiniini > 0,200 mmol/l, GFR < 30 ml/min tai hemodialyysi)
  • Neuromuskulaarinen sairaus, joka voi häiritä neuromuskulaarisia tietoja
  • Imetys tai raskaana oleva nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on otettava virtsaraskaustesti leikkauspäivänä. Testin tekee sairaalan henkilökunta).
  • Indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A - Suolaliuos, arviointi, rokuroni ja arviointi
Interventio intuboinnin jälkeen ja trokaarien sijoittaminen ilman NMB:tä. Bolus suolaliuosta (plasebo) 6 ml (TOF 100 %) Kirurgi arvioi kirurgisen työtilan pneumoperitoneumilla 12 mmHg. Rokuronin 0,6 mg/kg annon jälkeen, kun TOF = 0, kirurginen työtila arvioidaan uudelleen
Active Comparator: Ryhmä B - Rokuronium, arviointi, sugammadex ja arviointi
Interventio intuboinnin jälkeen ja trokaarien sijoittaminen ilman NMB:tä. Rokuronibolus 0,6 mg/kg, kun TOF=0, kirurgi arvioi kirurgisen työtilan pneumoperitoneumilla 12 mmHg. Kolme minuuttia sugammadeksin (TOF 100 %) annon jälkeen kirurginen työtila arvioidaan uudelleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen työtilan parantaminen
Aikaikkuna: 3 tuntia

Kirurgisen työtilan parannus (arvioitu 5 pisteen asteikolla) arvioituna työtilan erona syvän NMB:n aikana ja työtilan ilman NMB:tä välillä. Arviointi suoritetaan samalle potilaalle vakaan pneumoperitoneumin aikana 12 mmHg:n paineessa.

(1 erittäin huonot olosuhteet; 2 huonot olosuhteet; 3 hyväksyttävät olosuhteet; 4 hyvät olosuhteet; 5 optimaaliset olosuhteet)

3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset olosuhteet ompelun aikana
Aikaikkuna: 3 tuntia

Kirurgin arvio kirurgisista tiloista tyrän ompelun aikana (5 pisteen luokitusasteikko)

(1 erittäin huonot olosuhteet; 2 huonot olosuhteet; 3 hyväksyttävät olosuhteet; 4 hyvät olosuhteet; 5 optimaaliset olosuhteet)

3 tuntia
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 3 tuntia
Käyttöaika (ensimmäisestä viillosta viimeiseen ompeleeseen)
3 tuntia
Ompeluaika
Aikaikkuna: 3 tuntia
Tyrän ompelemisen kesto (minuuttia)
3 tuntia
Supistukset
Aikaikkuna: 3 tuntia
Äkilliset vatsan seinämän supistukset leikkauksen aikana (nykiminen tai yskiminen), äkillisiä supistuksia aiheuttavien osallistujien määrä
3 tuntia
Insufflaattorin hälyttimet
Aikaikkuna: 3 tuntia
Insufflaattorihälytykset, kun pneumoperitoneum > 17 mmHg Potilaiden määrä, jotka kokevat insufflaattorihälytyksiä, joissa pneumoperitoneum > 17 mmHg
3 tuntia
Jatkuvat vatsan supistukset
Aikaikkuna: 3 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuvia vatsan supistuksia, joissa vatsa tuntuu "kireältä", mutta leikkaus voi silti jatkua (suolet siirtyvät vähitellen lähelle vatsan seinämän sisäpintaa)
3 tuntia
Hernioiden uusiutumiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hernioiden uusiutumisten määrä 2 vuoden seurannalla (erillinen julkaisu).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mona Ring Gätke, MD, Ph.D., Department of Anaesthesiology, Herlev Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokuronium ja Sugammadex

3
Tilaa