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Oral Contraceptives and Economic Behaviour (P-piller101)

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital

The Influence of Oral Contraceptives on Mood, Sexuality and Economic Behavior

The investigators aim is to evaluate effects of combined oral contraceptives (OC) on mood, sexuality and economic behaviour in a randomized, double-blind, placebo-controlled study. 400 healthy women will be randomized to OC or placebo for a period of three months. Before and at the end of treatment, mood and sexuality will be assessed by validated instruments. At the end of treatment, each woman will participate in behavioral experiments testing self-confidence, risk taking and altruism. The current project could fill the gap of ignorance about causal effects of OCs on mood, sexuality and behavior. The results might improve current practice as regards information about OCs, choice of hormonal contraceptive, regimen and duration of use. As a consequence, this could lead to reduced discontinuation rate, fewer unintended pregnancies and abortions. The project will contribute to an overall improvement in women's reproductive health.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy young women, aged 18-35 years, BMI 19-30

Exclusion Criteria:

  • Risk factors for thrombosis, smoking, obesity, hypertension, diabetes and estrogen/gestagen therapy the last three months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oral contraceptive
oral dose of ethinylestradiol 0.03 mg + levonorgestrel 0.15 mg per day during 11 weeks
Arzneimittel: Oral contraceptive
Neovletta
Andere Namen:
  • ethinylestradiol + levonorgestrel
Placebo-Komparator: Placebo
Oral placebo capsule daily during 11 weeks
Arzneimittel: Oral contraceptive
Neovletta
Andere Namen:
  • ethinylestradiol + levonorgestrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
economic behaviour
Zeitfenster: 11 weeks
A modified dictator game will be used to measure altruistic behavior (Eckel and Grossman 1996). Each subject decides how to allocate money between herself and a charitable organisation. The size of the donation is our measure of altruism. Risk aversion is measured by a test where the subject makes several choices between a certain payoff and a 50/50 gamble to win a certain amount of money (Dohmen et al 2005). Competitiveness is defined as the extent to which women choose to compete in a task which involves solving as many simple mathematical exercises as possible during three minutes (Niederle and Vesterlund 2007).
11 weeks
sexual behaviour
Zeitfenster: baseline to 11 weeks
Sexual function will be assessed by the validated instruments Sexual Activity Log (SAL) (Derogatis et al 2004), Profile of Female Sexual Function (PFSF) (McHorney et al 2004, Derogatis et al 2004) and Personal Distress Scale (PDS, past 30 days) (Derogatis et al 2004, Leiblum et al 2006). The women are answering the questionnaires, which are all computerized, at the Women´s Health Research Unit.
baseline to 11 weeks
mood
Zeitfenster: baseline to 11 weeks
Mood and health-related quality of life will be assessed by the Beck Depression Inventory (BDI) test (Lightfoot and Oliver 1985) and the Psychological General Well-Being Index (PGWB) (Dupuy 1984, Wiklund et al 1992).
baseline to 11 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelica L Hirschberg, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-020824-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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