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Oral Contraceptives and Economic Behaviour (P-piller101)

2 de outubro de 2014 atualizado por: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital

The Influence of Oral Contraceptives on Mood, Sexuality and Economic Behavior

The investigators aim is to evaluate effects of combined oral contraceptives (OC) on mood, sexuality and economic behaviour in a randomized, double-blind, placebo-controlled study. 400 healthy women will be randomized to OC or placebo for a period of three months. Before and at the end of treatment, mood and sexuality will be assessed by validated instruments. At the end of treatment, each woman will participate in behavioral experiments testing self-confidence, risk taking and altruism. The current project could fill the gap of ignorance about causal effects of OCs on mood, sexuality and behavior. The results might improve current practice as regards information about OCs, choice of hormonal contraceptive, regimen and duration of use. As a consequence, this could lead to reduced discontinuation rate, fewer unintended pregnancies and abortions. The project will contribute to an overall improvement in women's reproductive health.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy young women, aged 18-35 years, BMI 19-30

Exclusion Criteria:

  • Risk factors for thrombosis, smoking, obesity, hypertension, diabetes and estrogen/gestagen therapy the last three months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oral contraceptive
oral dose of ethinylestradiol 0.03 mg + levonorgestrel 0.15 mg per day during 11 weeks
Medicamento: Oral contraceptive
Neovletta
Outros nomes:
  • ethinylestradiol + levonorgestrel
Comparador de Placebo: Placebo
Oral placebo capsule daily during 11 weeks
Medicamento: Oral contraceptive
Neovletta
Outros nomes:
  • ethinylestradiol + levonorgestrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
economic behaviour
Prazo: 11 weeks
A modified dictator game will be used to measure altruistic behavior (Eckel and Grossman 1996). Each subject decides how to allocate money between herself and a charitable organisation. The size of the donation is our measure of altruism. Risk aversion is measured by a test where the subject makes several choices between a certain payoff and a 50/50 gamble to win a certain amount of money (Dohmen et al 2005). Competitiveness is defined as the extent to which women choose to compete in a task which involves solving as many simple mathematical exercises as possible during three minutes (Niederle and Vesterlund 2007).
11 weeks
sexual behaviour
Prazo: baseline to 11 weeks
Sexual function will be assessed by the validated instruments Sexual Activity Log (SAL) (Derogatis et al 2004), Profile of Female Sexual Function (PFSF) (McHorney et al 2004, Derogatis et al 2004) and Personal Distress Scale (PDS, past 30 days) (Derogatis et al 2004, Leiblum et al 2006). The women are answering the questionnaires, which are all computerized, at the Women´s Health Research Unit.
baseline to 11 weeks
mood
Prazo: baseline to 11 weeks
Mood and health-related quality of life will be assessed by the Beck Depression Inventory (BDI) test (Lightfoot and Oliver 1985) and the Psychological General Well-Being Index (PGWB) (Dupuy 1984, Wiklund et al 1992).
baseline to 11 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Angelica L Hirschberg, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-020824-23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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