Oral Contraceptives and Economic Behaviour (P-piller101)
2 de octubre de 2014 actualizado por: Angelica Lindén Hirschberg, Karolinska University Hospital
The Influence of Oral Contraceptives on Mood, Sexuality and Economic Behavior
The investigators aim is to evaluate effects of combined oral contraceptives (OC) on mood, sexuality and economic behaviour in a randomized, double-blind, placebo-controlled study.
400 healthy women will be randomized to OC or placebo for a period of three months.
Before and at the end of treatment, mood and sexuality will be assessed by validated instruments.
At the end of treatment, each woman will participate in behavioral experiments testing self-confidence, risk taking and altruism.
The current project could fill the gap of ignorance about causal effects of OCs on mood, sexuality and behavior.
The results might improve current practice as regards information about OCs, choice of hormonal contraceptive, regimen and duration of use.
As a consequence, this could lead to reduced discontinuation rate, fewer unintended pregnancies and abortions.
The project will contribute to an overall improvement in women's reproductive health.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Angelica L Hirschberg, Professor
- Número de teléfono: +46 8 517 733 26
- Correo electrónico: angelica.linden-hirschberg@karolinska.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy young women, aged 18-35 years, BMI 19-30
Exclusion Criteria:
- Risk factors for thrombosis, smoking, obesity, hypertension, diabetes and estrogen/gestagen therapy the last three months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Oral contraceptive
oral dose of ethinylestradiol 0.03 mg + levonorgestrel 0.15 mg per day during 11 weeks
|
Neovletta
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Oral placebo capsule daily during 11 weeks
|
Neovletta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
economic behaviour
Periodo de tiempo: 11 weeks
|
A modified dictator game will be used to measure altruistic behavior (Eckel and Grossman 1996).
Each subject decides how to allocate money between herself and a charitable organisation.
The size of the donation is our measure of altruism.
Risk aversion is measured by a test where the subject makes several choices between a certain payoff and a 50/50 gamble to win a certain amount of money (Dohmen et al 2005).
Competitiveness is defined as the extent to which women choose to compete in a task which involves solving as many simple mathematical exercises as possible during three minutes (Niederle and Vesterlund 2007).
|
11 weeks
|
|
sexual behaviour
Periodo de tiempo: baseline to 11 weeks
|
Sexual function will be assessed by the validated instruments Sexual Activity Log (SAL) (Derogatis et al 2004), Profile of Female Sexual Function (PFSF) (McHorney et al 2004, Derogatis et al 2004) and Personal Distress Scale (PDS, past 30 days) (Derogatis et al 2004, Leiblum et al 2006).
The women are answering the questionnaires, which are all computerized, at the Women´s Health Research Unit.
|
baseline to 11 weeks
|
|
mood
Periodo de tiempo: baseline to 11 weeks
|
Mood and health-related quality of life will be assessed by the Beck Depression Inventory (BDI) test (Lightfoot and Oliver 1985) and the Psychological General Well-Being Index (PGWB) (Dupuy 1984, Wiklund et al 1992).
|
baseline to 11 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelica L Hirschberg, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Levonorgestrel
- Agentes anticonceptivos
- Etinilestradiol
- Anticonceptivos Orales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-020824-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .