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Dolutegravir Antiretroviral Strategy to Promote Improvement and Reduce Drug Exposure (ASPIRE)

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Babafemi Taiwo

Dolutegravir Antiretroviral Strategy to Promote Improvement and Reduce Drug Exposure (ASPIRE) Study

HIV-1 infected subjects with CD4 nadir > 200 cells/mm3, no history of virologic failure and plasma HIV RNA <50 copies/mL for at least 48 weeks while on any United States Department of Health and Human Services (DHHS) recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen will be randomized to dolutegravir (DTG) plus lamivudine (Arm 1) or continuation of their current regimen (Arm 2) for 48 weeks. The primary endpoint is virologic failure defined as confirmed plasma HIV-1 RNA > 50 copies/mL before or at Week 24

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESIGN HIV-1 infected subjects with CD4 nadir > 200 cells/mm3, no history of virologic failure and plasma HIV RNA <50 copies/mL for at least 48 weeks while on any United States Department of Health and Human Services (DHHS) recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen will be randomized to dolutegravir (DTG) plus lamivudine (Arm 1) or continuation of their current regimen (Arm 2) for 48 weeks. The primary endpoint is virologic failure defined as confirmed plasma HIV-1 RNA > 50 copies/mL before or at Week 24

All subjects will undergo routine monitoring including plasma HIV-1 RNA, CD4/CD8 count, hematology, chemistry and fasting lipids. Resistance testing will be done in all patients who experience virologic failure. Single-copy HIV-1 assay will be done to quantify residual viremia.

DURATION 48 weeks

SAMPLE SIZE 90 subjects

POPULATION HIV-1-infected men and women, 18 years and older, with CD4 nadir > 200 cells/mm3, no baseline resistance, no history of virologic failure, and HIV RNA <50 copies/mL for at least 48 weeks prior to study entry while on any DHHS recommended or alternative three-drug regimen

REGIMEN Subjects will be randomized (1:1) to:

Arm 1: dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily OR Arm 2: Continue current DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 Infection
  • HIV-1 RNA <50 copies/mL on all measurements within 48 weeks prior to study entry while on any DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen. (A history of switching for simplification and/or tolerability is allowed. At least two measurements within the previous 48 weeks are required prior to study screening.)
  • No history of virologic failure, defined as consecutive HIV RNA > 50 copies/mL after 12 months of initiating ART. An isolated (non-consecutive) HIV RNA > 50 copies/mL (but less than 400 copies/mL) is permitted after 12 months of initiating ART but not in the 48-week window prior to study entry.
  • Screening plasma HIV RNA < 20 copies/mL using the COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test V2.0, obtained within 45 days prior to study entry
  • Nadir CD4 count >200 cells/mm
  • Pretreatment genotype documenting no mutations in the protease or reverse transcriptase genes
  • No known resistance to integrase inhibitors
  • Laboratory values obtained within 45 days prior to study entry:

ANC >750 Hemoglobin >10 g/dL Platelets >50,000 Calculated creatinine clearance (CrCl) >50 mL/min

  • Negative serum or urine pregnancy test
  • Men and women age greater or equal to 18 years.
  • Ability to continue current regimen (i.e, have uninterrupted access)
  • No evidence of chronic hepatitis B

Exclusion Criteria:

  • Serious illness or AIDS-related complication within 21 days of screening requiring systemic treatment and/or hospitalization
  • Treatment within 30 days prior to study entry with immune modulators
  • Vaccination within 7 days
  • Active HCV treatment or anticipated need for treatment within study period. (HCV infection alone is not exclusionary)
  • Unstable liver disease or severe hepatic impairment
  • Known allergy or hypersensitivity to DTG or lamivudine.
  • Active drug or alcohol use or dependence that could interfere with adherence to study requirements
  • ALT (alanine aminotransferase) >5 x ULN (upper limit of normal) OR ALT >3 x ULN and total bilirubin >1.5 x ULN (with 35% direct bilirubin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dolutegravir plus lamivudine
dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily
Arzneimittel: dolutegravir
50 mg tablet by mouth once daily for 48 weeks
Andere Namen:
  • TIVICAY, DTG
Arzneimittel: lamivudine
300 mg tablet by mouth once daily for 48 weeks
Andere Namen:
  • EPIVIR, 3TC
Aktiver Komparator: Continue current ART regimen
Continue current DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen
Arzneimittel: Continue current antiretroviral regimen
Continue current DHHS recommended or alternative three-drug antiretroviral regimen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Treatment Failure
Zeitfenster: 24 weeks
Proportion of participants with treatment failure (defined as virologic failure (HIV RNA >50 copies/mL), loss to follow-up, or treatment discontinuation) between those who switch to DTG + lamivudine and those who continue their current ART regimen
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Virologic Success
Zeitfenster: 48 weeks
Proportion of participants with virologic success (<50 copies/mL) based on FDA snapshot definition
48 weeks
Change in CD4 Count From Baseline to Week 48
Zeitfenster: Baseline and 48 weeks
Change in CD4 count between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and 48 weeks
Change in Total Cholesterol From Baseline to Week 48
Zeitfenster: Baseline and 48 weeks
Change in Total Cholesterol between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and 48 weeks
Change in LDL Cholesterol From Baseline to Week 48
Zeitfenster: Baseline and Week 48
Change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and Week 48
Change in Creatinine Clearance From Baseline to Week 48
Zeitfenster: Baseline and Week 48
Change in Creatinine Clearance between arms will be presented in the attached statistical analysis table
Baseline and Week 48
Drug Resistance Associated Mutations
Zeitfenster: 48 weeks
Drug resistance mutations measured by HIV genotyping in patients with confirmed virologic failure
48 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residual Viremia by HIV-1 Single-copy Assay
Zeitfenster: 48 weeks
Difference in HIV-1 detection by the HIV-1 single copy assay between arms will be presented in statistical analysis
48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Babafemi Taiwo

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASPIRE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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